- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01450657
Studio osservazionale di Kibow Biotics in pazienti con insufficienza renale cronica
Sperimentazioni cliniche osservazionali di Kibow Biotics (un integratore alimentare probiotico brevettato e proprietario) in pazienti con insufficienza renale cronica, in combinazione con cure standardizzate per il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I probiotici sono sempre più utilizzati clinicamente. Poiché i loro benefici per la sicurezza e la salute sono stati stabiliti, è ragionevole prevedere che i batteri probiotici saranno incorporati in un numero crescente di regimi clinici, come integratori alimentari.
Ampie indagini di ricerca e sviluppo in vitro nei laboratori di Kibow
I ceppi batterici studiati erano una miscela di ceppi brevettati e proprietari di Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) e Bifidobacterium longum (KB35).
La somministrazione orale di queste formulazioni batteriche, testate nel modello di ratto 5/6 nefrectomizzato (presso la Thomas Jefferson University, Phila., PA) e nel modello di maialino nano (presso l'Indiana University, Indianapolis, IN), ha diminuito sia l'azoto ureico nel sangue (BUN) che il siero livelli di creatinina (Scr).
Due veterinari indipendenti hanno studiato l'effetto di Kibow Biotics® in cani e gatti (di entrambi i sessi e di peso corporeo variabile) con insufficienza renale da moderata a grave. Sulla base dei risultati positivi, questa formulazione, commercializzata e distribuita come AzodylTM, è attualmente concessa in licenza per applicazioni veterinarie a Vetoquinol USA.
Studi su scala pilota, in doppio cieco, controllati con placebo, studi cross-over per sei mesi condotti su 45 pazienti in USA, Canada, Argentina e Nigeria dimostrano la riduzione dell'azotemia (P>95%) e il miglioramento della qualità della vita (P>95% ). È stata osservata anche una diminuzione dei livelli di creatinina e acido urico. Tuttavia, questi studi erano basati sulla correlazione dell'età di cani e gatti geriatrici con insufficienza renale da moderata a significativa alle condizioni geriatriche umane. L'attuale studio proposto è in fase di rivalutazione sulla base della correlazione tra la base del peso dell'animale e le condizioni umane. Quindi, questo è uno studio di escalation sull'ingestione di dosi 1x (90 miliardi di CFU/giorno), 2x (180 miliardi di CFU/giorno) e 3x (270 miliardi di CFU/giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- CKD Stadi 3 e 4 come documentato dalla precedente anamnesi
- Creatinina sierica >2,5 mg/dL
- Stabile e in stato CKD 3 e 4 da almeno un anno o più
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
- Documentato per avere HIV / AIDS / malattia del fegato
- Dipendenza attiva da droghe o alcol
- Qualsiasi malattia/disturbo medico debilitante non correlato che interferirebbe con l'adesione a questo studio
- Attualmente in terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Insufficienza renale cronica 3/4
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Mese 1, una capsula tre volte al giorno (90 unità formanti colonie); Mese 2, due capsule tre volte al giorno (180 CFU); Mese 3 e 4, tre capsule tre volte al giorno (270 CFU).
I mesi 5 e 6 sono periodi di washout, in cui il paziente non riceve alcun prodotto.
Tutti i parametri sono ancora monitorati dal sito dello studio durante i mesi 5 e 6.
Saranno monitorati anche tutti i parametri medici, fisici, clinici, QOL e di altro tipo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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15-20% di cambiamenti nel BUN.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi.
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15-20% di variazione della creatinina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito sulla qualità della vita basato sul questionario.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Per osservare i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Osservare i marcatori infiammatori e di stress nei metaboliti del siero del sangue.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Osservazione e analisi della materia fecale del paziente.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Osservazione e analisi della materia fecale del paziente per determinare i livelli di flora batterica presenti nelle feci.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIB002
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Prove cliniche su Kibow Biotica/Renadyl
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Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityCompletatoInsufficienza renale cronicaStati Uniti
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Kibow PharmaState University of New York - Downstate Medical CenterCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti