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Kibow Biotics 在慢性肾功能衰竭患者中的​​观察性研究

2017年8月15日 更新者：Kibow Pharma

Kibow Biotics（一种获得专利的专有益生菌膳食补充剂）结合标准化护理治疗慢性肾功能衰竭患者的观察性临床试验

由确定和测试的微生物菌株组成的专门配制的益生菌产品可以在通常称为“肠透析TM”的过程中提供肾脏保护。 然而，它也被称为肠道毒素减少技术。 我们的假设是评估将基于肠道的益生菌制剂 (Kibow® Biotics/RenadylTM) 作为膳食补充剂产品的潜在益处，用于针对 CKD 3 期和 4 期疾病接受标准化护理的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

益生菌在临床上的应用越来越多。 随着它们的安全性和健康益处的确立，有理由预期益生菌将作为膳食补充剂被纳入越来越多的临床治疗方案。

在 Kibow 的实验室进行广泛的体外研发调查

研究的细菌菌株是嗜热链球菌 (KB27)、嗜酸乳杆菌 (KB31) 和长双歧杆菌 (KB35) 的专利和专有菌株的混合物。

在第 5/6 肾切除大鼠模型（宾夕法尼亚州托马斯杰斐逊大学）和小型猪模型（印第安纳州印第安纳波利斯印第安纳波利斯印第安纳大学）中测试，口服这些细菌制剂可降低血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐 (Scr) 水平。

两名独立的兽医研究了 Kibow Biotics® 对患有中度至重度肾衰竭的猫狗（性别和体重不同）的影响。 基于积极的结果，该制剂作为 AzodylTM 销售和分销，目前已获得美国 Vetoquinol 的兽医应用许可。

在美国、加拿大、阿根廷和尼日利亚对 45 名患者进行为期六个月的试点规模研究、双盲、安慰剂对照、交叉研究表明 BUN 降低 (P>95%) 并改善生活质量 (P>95%) ). 还观察到肌酐和尿酸水平的降低。 然而，这些研究是基于将患有中度至重度肾衰竭的老年猫狗的年龄与人类老年病症相关联。 拟议的当前研究正在根据动物体重基础与人类状况的相关性进行重新评估。 因此，这是一项关于摄入 1x（900 亿 CFU/天）、2x（1800 亿 CFU/天）和 3x（2700 亿 CFU/天）剂量的剂量升级研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

门诊医院设置。

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁
  • 既往病史记录的 CKD 3 期和 4 期
  • 血清肌酐 >2.5 毫克/分升
  • 稳定且处于 CKD 状态 3 和 4 至少一年或更长时间

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 拒绝签署知情同意书
  • 被证明患有艾滋病毒/艾滋病/肝病
  • 对药物或酒精的积极依赖
  • 任何会干扰对本研究的依从性的不相关的身体虚弱疾病/病症
  • 目前正在进行抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肾功能衰竭 3/4
膳食补充剂：Kibow Biotics / Renadyl
第 1 个月，每天 3 次，一粒胶囊（90 个菌落形成单位）；第 2 个月，每天 3 次，每次 2 粒胶囊（180 CFU）；第 3 个月和第 4 个月，每天 3 次，每次 3 粒胶囊（270 CFU）。 第 5 个月和第 6 个月是清除期，在此期间患者不接受任何产品。 在第 5 个月和第 6 个月期间，所有参数仍由研究中心监测。 所有医疗、物理、临床、QOL 和其他参数也将受到监测。
其他名称：
  • 基博生物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BUN 变化 15-20%。
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月。
基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月。
肌酐变化 15-20%
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于问卷调查的生活质量结果。
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
观察炎症和氧化应激生物标志物。
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
观察血清代谢物中的炎症和应激标记物。
基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
病人粪便的观察和分析。
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月
观察和分析患者粪便，以确定粪便中存在的菌群水平。
基线、1个月、2个月、3个月、4个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kibow Pharma

合作者

Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie DeLoach, M.D.、Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月10日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KIB002

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