Estudo observacional de bióticos Kibow em pacientes com insuficiência renal crônica
Ensaios clínicos observacionais de Kibow Biotics (um suplemento dietético probiótico patenteado e patenteado) em pacientes com insuficiência renal crônica, em conjunto com cuidados padronizados de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos são cada vez mais utilizados clinicamente. À medida que seus benefícios de segurança e saúde são estabelecidos, é razoável antecipar que as bactérias probióticas serão incorporadas a um número crescente de regimes clínicos, como um suplemento dietético.
Extensas investigações de P&D in vitro nos laboratórios da Kibow
As cepas bacterianas estudadas eram uma mistura de cepas patenteadas e patenteadas de Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) e Bifidobacterium longum (KB35).
A administração oral dessas formulações bacterianas, testadas no modelo de rato nefrectomia 5/6 (na Thomas Jefferson University, Phila., PA) e no modelo minipig (na Indiana University, Indianápolis, IN), diminuiu tanto o nitrogênio ureico no sangue (BUN) quanto o soro níveis de creatinina (Scr).
Dois veterinários independentes investigaram o efeito de Kibow Biotics® em gatos e cães (de ambos os sexos e pesos corporais variados) com insuficiência renal moderada a grave. Com base em resultados positivos, esta formulação, comercializada e distribuída como AzodylTM, está atualmente licenciada para aplicações veterinárias da Vetoquinol USA.
Estudos em escala piloto, duplo-cego, controlados por placebo, estudos cruzados por seis meses conduzidos em 45 pacientes nos EUA, Canadá, Argentina e Nigéria demonstram redução de BUN (P>95%) e melhora na qualidade de vida (P>95% ). Também foi observada diminuição dos níveis de creatinina e ácido úrico. No entanto, esses estudos foram baseados na correlação da idade de gatos e cães geriátricos com insuficiência renal moderada a significativa com condições geriátricas humanas. O estudo atual proposto está sendo reavaliado com base na correlação da base de peso do animal com as condições humanas. Portanto, este é um estudo de escalonamento sobre a ingestão de 1x (90 bilhões de UFC/dia), 2x (180 bilhões de UFC/dia) e 3x (270 bilhões de UFC/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Estágios 3 e 4 da DRC, conforme documentado pelo histórico médico anterior
- Creatinina Sérica >2,5 mg/dL
- Estável e nos status de DRC 3 e 4 há pelo menos um ano ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado
- Documentado para ter HIV/AIDS/doença hepática
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Qualquer doença/distúrbio médico não relacionado e debilitante que interfira na adesão a este estudo
- Atualmente em terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insuficiência Renal Crônica 3/4
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Mês 1, uma cápsula três vezes ao dia (90 unidades formadoras de colônias); Mês 2, duas cápsulas três vezes ao dia (180 CFU's); Mês 3 e 4, três cápsulas três vezes ao dia (270 CFU's).
Os meses 5 e 6 são períodos de washout, nos quais o paciente não recebe nenhum produto.
Todos os parâmetros ainda são monitorados pelo centro de estudo durante os meses 5 e 6.
Todos os parâmetros médicos, físicos, clínicos, de qualidade de vida e outros também serão monitorados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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15-20% de alterações no BUN.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses.
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15-20% de alteração na creatinina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de qualidade de vida baseado em questionário.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observar marcadores inflamatórios e de estresse em metabólitos do soro sanguíneo.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observação e análise da matéria fecal do paciente.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Observação e análise da matéria fecal do paciente para determinar os níveis de flora bacteriana que estão presentes nas fezes.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIB002
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