만성 신부전 환자에서 Kibow Biotics의 관찰 연구
표준화된 치료 관리와 함께 만성 신부전 환자에서 Kibow Biotics(특허받은 독점 프로바이오틱 식이 보조제)의 관찰 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Probiotics는 점점 더 임상적으로 활용되고 있습니다. 그들의 안전 및 건강상의 이점이 확립됨에 따라 프로바이오틱 박테리아가 식이 보충제로서 점점 더 많은 임상 요법에 통합될 것으로 예상하는 것이 합리적입니다.
Kibow 연구소의 광범위한 체외 R&D 조사
연구된 박테리아 균주는 Streptococcus thermophilus(KB27), Lactobacillus acidophilus(KB31) 및 Bifidobacterium longum(KB35)의 특허 및 독점 균주의 혼합물이었습니다.
5/6 신장절제된 쥐 모델(펜실베이니아주 토마스 제퍼슨 대학교) 및 미니피그 모델(인디애나 대학교, 인디애나폴리스, 인디애나주)에서 테스트된 이러한 박테리아 제제의 경구 투여는 혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청을 모두 감소시켰습니다. 크레아티닌(Scr) 수치.
두 명의 독립적인 수의사가 중등도에서 중증 신부전이 있는 고양이와 개(성별 및 다양한 체중)에서 Kibow Biotics®의 효과를 조사했습니다. 긍정적인 결과를 바탕으로 AzodylTM으로 시판되고 유통되는 이 제제는 현재 Vetoquinol USA에 수의학 적용에 대한 허가를 받았습니다.
파일럿 규모 연구, 이중 맹검, 위약 대조, 미국, 캐나다, 아르헨티나, 나이지리아에서 45명의 환자를 대상으로 6개월 동안 실시한 교차 연구에서 BUN 감소(P>95%)와 삶의 질 개선(P>95%)이 입증되었습니다. ). 크레아티닌과 요산 수치의 감소도 관찰되었습니다. 그러나 이러한 연구는 중등도에서 중증도의 신부전이 있는 노인 고양이와 개의 연령을 인간의 노인 상태와 연관시키는 데 기반을 두고 있습니다. 제안된 현재 연구는 동물의 체중 기준과 인간 조건의 상관 관계를 기반으로 재평가되고 있습니다. 따라서 이것은 1x(900억 CFU/일), 2x(1800억 CFU/일) 및 3x(2700억 CFU/일) 용량의 섭취에 대한 에스컬레이션 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 이전 병력에 의해 기록된 CKD 3기 및 4기
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 최소 1년 이상 안정적이고 CKD 상태 3 및 4
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- HIV/AIDS/간 질환이 있는 것으로 문서화됨
- 약물이나 알코올에 대한 능동적 의존
- 본 연구를 준수하는 데 방해가 되는 모든 비관련 의학적, 쇠약 질병/장애
- 현재 항응고제 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신부전 3/4
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1개월, 1일 3회 캡슐 1개(90 콜로니 형성 단위); 2개월, 1일 3회 캡슐 2개(180 CFU's); 3개월 및 4개월, 1일 3회 캡슐 3개(270 CFU's).
5개월과 6개월은 환자가 제품을 받지 않는 세척 기간입니다.
모든 매개변수는 5개월 및 6개월 동안 연구 사이트에서 여전히 모니터링됩니다.
모든 의료, 신체, 임상, QOL 및 기타 매개 변수도 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BUN의 15-20% 변화.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월.
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크레아티닌의 15-20% 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 기반으로 한 삶의 질 결과.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 관찰합니다.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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혈청의 대사산물에서 염증 및 스트레스 마커를 관찰합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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환자 배설물의 관찰 및 분석.
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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대변에 존재하는 세균총 수준을 결정하기 위해 환자의 대변을 관찰하고 분석합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KIB002
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음