Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibow biotikumok megfigyeléses vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2017. augusztus 15. frissítette: Kibow Pharma

A Kibow Biotics (szabadalmazott és szabadalmaztatott probiotikus étrend-kiegészítő) megfigyelő klinikai vizsgálatai krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, a standardizált kezeléssel együtt

Egy meghatározott és tesztelt mikrobiális törzsekből álló, speciálisan összeállított probiotikus termék újbóli védelmet biztosíthat az általánosan "Enteric DialysisTM"-nek nevezett eljárásban. Ugyanakkor bélben oldódó toxin-redukciós technológiaként is emlegetik. Hipotézisünk az, hogy felmérjük a bélalapú probiotikus készítmény (Kibow® Biotics/RenadylTM) étrend-kiegészítő termékként való kidolgozásának lehetséges előnyeit olyan betegek számára, akik CKD 3. és 4. stádiumú állapotaik miatt standardizált kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumokat egyre gyakrabban alkalmazzák klinikailag. Amint a biztonsági és egészségügyi előnyeik bebizonyosodtak, ésszerű feltételezni, hogy a probiotikus baktériumokat egyre több klinikai kezelésbe építik be étrend-kiegészítőként.

Kiterjedt in vitro K+F vizsgálatok a Kibow laboratóriumaiban

A vizsgált baktériumtörzsek a Streptococcus thermophilus (KB27), a Lactobacillus acidophilus (KB31) és a Bifidobacterium longum (KB35) szabadalmaztatott és szabadalmaztatott törzseinek keverékei voltak.

Ezeknek a bakteriális készítményeknek a szájon át történő beadása, amelyet az 5/6. nefrektomizált patkánymodellben (Thomas Jefferson Egyetem, Philadelphia, PA) és minimalac modellben (Indiana University, Indianapolis, IN) teszteltek, csökkentette a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) és a szérumot is. kreatinin (Scr) szintje.

Két független állatorvos vizsgálta a Kibow Biotics® hatását közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő macskákban és kutyákban (mindkét nemű és különböző testtömegű). Pozitív eredmények alapján ez az AzodylTM néven forgalmazott és forgalmazott készítmény jelenleg a Vetoquinol USA-nál engedélyezett állatorvosi alkalmazásokhoz.

Az USA-ban, Kanadában, Argentínában és Nigériában 45 betegen végzett kísérleti méretű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatok hat hónapon keresztül a BUN csökkenését (P>95%) és az életminőség javulását (P>95%) mutatják. ). A kreatinin és a húgysavszint csökkenése is megfigyelhető volt. Ezek a vizsgálatok azonban azon alapultak, hogy a mérsékelt vagy jelentős veseelégtelenségben szenvedő idős macskák és kutyák életkorát korrelálták az ember időskori állapotával. A javasolt jelenlegi tanulmány újraértékelése folyamatban van az állatok súlyának és az emberi körülmények közötti összefüggés alapján. Ezért ez egy eszkalációs vizsgálat 1x (90 milliárd CFU/nap), 2x (180 milliárd CFU/nap) és 3x (270 milliárd CFU/nap) adag lenyeléséről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns kórházi környezet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • CKD 3. és 4. stádium, a korábbi kórtörténet dokumentálva
  • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Stabil és 3-as és 4-es CKD állapotú, legalább egy évig vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  • Dokumentáltan HIV/AIDS/májbetegségben szenved
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Bármilyen nem összefüggő egészségügyi, legyengítő betegség/rendellenesség, amely megzavarná a tanulmány betartását
  • Jelenleg véralvadásgátló kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus veseelégtelenség 3/4
Étrend-kiegészítő: Kibow Biotics/Renadyl
1. hónap, naponta háromszor egy kapszula (90 telepképző egység); 2. hónap, két kapszula naponta háromszor (180 CFU); 3. és 4. hónap, három kapszula naponta háromszor (270 CFU). Az 5. és 6. hónap a kimosódási időszak, amikor a beteg nem kap terméket. Az 5. és 6. hónapban továbbra is minden paramétert figyel a vizsgálati helyszín. Minden orvosi, fizikai, klinikai, QOL és egyéb paramétert is monitorozni fognak.
Más nevek:
  • Kibow Biotics

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
15-20% változás a BUN-ban.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap.
15-20%-os kreatinin változás
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi eredmény kérdőív alapján.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Gyulladásos és oxidatív stressz biomarkerek megfigyelése.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
Figyelje meg a gyulladásos és stresszmarkereket a vérszérum metabolitjaiban.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A beteg székletanyagának megfigyelése és elemzése.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap
A páciens székletanyagának megfigyelése és elemzése a székletben lévő baktériumflóra szintjének meghatározására.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kibow Pharma

Együttműködők

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIB002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel