Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Kibow-biotika hos patienter med kronisk nyresvigt

15. august 2017 opdateret af: Kibow Pharma

Observationelle kliniske forsøg med Kibow Biotics (et patenteret og proprietært probiotisk kosttilskud) hos patienter med kronisk nyresvigt i forbindelse med standardiseret behandling

Et specifikt formuleret probiotisk produkt bestående af definerede og testede mikrobielle stammer kan give genbeskyttelse i det, der generelt er blevet kaldt "Enteric DialysisTM". Det omtales dog også som enterisk toksinreduktionsteknologi. Vores hypotese er at vurdere de potentielle fordele ved at udtænke en tarmbaseret probiotisk formulering (Kibow® Biotics/RenadylTM) som et kosttilskudsprodukt til patienter, der gennemgår standardiseret behandling af deres CKD stadium 3 og stadium 4 tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika anvendes i stigende grad klinisk. Efterhånden som deres sikkerheds- og sundhedsmæssige fordele er etableret, er det rimeligt at forudse, at probiotiske bakterier vil blive inkorporeret i et voksende antal kliniske regimer, som et kosttilskud.

Omfattende in vitro R&D-undersøgelser i Kibows laboratorier

De undersøgte bakteriestammer var en blanding af patenterede og proprietære stammer af Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).

Oral administration af disse bakterielle formuleringer, testet i den 5/6. nefrektomiserede rottemodel (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reducerede både blodurinstofnitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) niveauer.

To uafhængige dyrlæger undersøgte effekten af ​​Kibow Biotics® hos katte og hunde (af begge køn og varierende kropsvægt) med moderat til alvorlig nyresvigt. Baseret på positive resultater er denne formulering, markedsført og distribueret som AzodylTM, i øjeblikket godkendt til veterinærapplikationer til Vetoquinol USA.

Pilotstudier, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelser i seks måneder udført i 45 patienter i USA, Canada, Argentina og Nigeria viser reduktion af BUN (P>95%) og forbedret livskvalitet (P>95% ). Fald i kreatinin- og urinsyreniveauer blev også observeret. Disse undersøgelser var imidlertid baseret på at korrelere alderen på geriatriske katte og hunde med moderat til signifikant nyresvigt med geriatriske tilstande hos mennesker. Den foreslåede aktuelle undersøgelse er ved at blive revurderet baseret på at korrelere vægtgrundlaget for dyr til menneskelige forhold. Derfor er dette en do-eskaleringsundersøgelse af indtagelse af 1x (90 milliarder CFU/dag), 2x (180 milliarder CFU/dag) og 3x (270 milliarder CFU/dag) doser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • CKD trin 3 og 4 som dokumenteret af tidligere sygehistorie
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Stabil og på CKD-status 3 og 4 i mindst et år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Dokumenteret at have hiv/aids/leversygdom
  • Aktiv afhængighed af stoffer eller alkohol
  • Enhver ikke-relateret medicinsk, invaliderende sygdom/lidelse, der ville forstyrre overholdelse af denne undersøgelse
  • I øjeblikket i antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk nyresvigt 3/4
Kosttilskud: Kibow Biotics/Renadyl
Måned 1, en kapsel tre gange dagligt (90 kolonidannende enheder); Måned 2, to kapsler tre gange dagligt (180 CFU'er); Måned 3 & 4, tre kapsler tre gange dagligt (270 CFU'er). Måneder 5 & 6 er udvaskningsperioder, hvor patienten ikke får noget produkt. Alle parametre overvåges stadig af undersøgelsesstedet i måned 5 og 6. Alle medicinske, fysiske, kliniske, QOL og andre parametre vil også blive overvåget.
Andre navne:
  • Kibow Biotics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
15-20% Ændringer i BUN.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
15-20% ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultat baseret på spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
At observere biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Observer inflammatoriske og stressmarkører i metabolitter fra blodserum.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Observation og analyse af patientens afføring.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Observation og analyse af patientens afføring for at bestemme niveauet af bakterieflora, der er til stede i afføringen.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kibow Pharma

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIB002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Kibow Biotics/Renadyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner