- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450657
Observasjonsstudie av Kibow-biotikk hos pasienter med kronisk nyresvikt
Observasjonskliniske studier av Kibow Biotics (et patentert og proprietært probiotisk kosttilskudd) hos pasienter med kronisk nyresvikt, i forbindelse med standardisert behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika brukes i økende grad klinisk. Ettersom deres sikkerhets- og helsemessige fordeler er etablert, er det rimelig å forutse at probiotiske bakterier vil bli inkorporert i et økende antall kliniske regimer, som et kosttilskudd.
Omfattende in vitro FoU-undersøkelser i Kibows laboratorier
Undersøkte bakteriestammer var en blanding av patenterte og proprietære stammer av Streptococcus thermophilus (KB27), Lactobacillus acidophilus (KB31) og Bifidobacterium longum (KB35).
Oral administrering av disse bakterielle formuleringene, testet i den 5/6. nefrektomiserte rottemodellen (ved Thomas Jefferson University, Phila., PA) og minigrisemodellen (ved Indiana University, Indianapolis, IN), reduserte både blodureanitrogen (BUN) og serum kreatinin (Scr) nivåer.
To uavhengige veterinærer undersøkte effekten av Kibow Biotics® hos katter og hunder (av begge kjønn og varierende kroppsvekt) med moderat til alvorlig nyresvikt. Basert på positive resultater er denne formuleringen, markedsført og distribuert som AzodylTM, for tiden lisensiert for veterinærapplikasjoner til Vetoquinol USA.
Pilotskalastudier, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over-studier i seks måneder utført på 45 pasienter i USA, Canada, Argentina og Nigeria viser reduksjon av BUN (P>95%) og forbedret livskvalitet (P>95% ). Nedgang i kreatinin- og urinsyrenivåer ble også observert. Imidlertid var disse studiene basert på å korrelere alderen til geriatriske katter og hunder med moderat til signifikant nyresvikt med geriatriske tilstander hos mennesker. Den foreslåtte nåværende studien blir revurdert basert på å korrelere vektgrunnlaget for dyr til menneskelige forhold. Derfor er dette en do-eskaleringsstudie på inntak av 1x (90 milliarder CFU/dag), 2x (180 milliarder CFU/dag) og 3x (270 milliarder CFU/dag) doser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- CKD stadier 3 og 4 som dokumentert av tidligere medisinsk historie
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Stabil og på CKD status 3 og 4 i minst ett år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
- Dokumentert å ha HIV/AIDS/leversykdom
- Aktiv avhengighet av narkotika eller alkohol
- Enhver ikke-relatert medisinsk, svekkende sykdom/lidelse som ville forstyrre overholdelse av denne studien
- For tiden på antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk nyresvikt 3/4
|
Måned 1, en kapsel tre ganger daglig (90 kolonidannende enheter); Måned 2, to kapsler tre ganger daglig (180 CFUer); Måned 3 og 4, tre kapsler tre ganger daglig (270 CFUer).
Måned 5 og 6 er utvaskingsperioder der pasienten ikke får noe produkt.
Alle parametere overvåkes fortsatt av studiestedet i månedene 5 og 6.
Alle medisinske, fysiske, kliniske, QOL og andre parametere vil også bli overvåket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
15-20 % endringer i BUN.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder.
|
15-20 % endring i kreatinin
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsutfall basert på spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
For å observere biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Observer inflammatoriske og stressmarkører i metabolitter fra blodserum.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Observasjon og analyse av pasientens avføring.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Observasjon og analyse av pasientens fekale stoffer for å bestemme bakteriefloranivåer som er tilstede i avføringen.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie DeLoach, M.D., Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranganathan N, Friedman EA, Tam P, Rao V, Ranganathan P, Dheer R. Probiotic dietary supplementation in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease: a 6-month pilot scale trial in Canada. Curr Med Res Opin. 2009 Aug;25(8):1919-30. doi: 10.1185/03007990903069249.
- Ranganathan N, Ranganathan P, Friedman EA, Joseph A, Delano B, Goldfarb DS, Tam P, Rao AV, Anteyi E, Musso CG. Pilot study of probiotic dietary supplementation for promoting healthy kidney function in patients with chronic kidney disease. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):634-47. doi: 10.1007/s12325-010-0059-9. Epub 2010 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIB002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Kibow Biotics/Renadyl
-
Kibow PharmaThomas Jefferson UniversityFullført
-
Kibow PharmaState University of New York - Downstate Medical CenterFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazFullførtPasienter på langvarig protonpumpehemmerterapiØsterrike
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanFullført
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutteringOvervekt | IBS - Irritabel tarmsyndromKroatia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringDysbiose | Hjerneslag, iskemiskTyskland
-
University MariborFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonSlovenia