正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症の小児対象者における静脈内コニバプタン（バプリゾール®）の有効性、安全性および薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 対象は臨床症状で正常血液量血症または血液量増加性低ナトリウム血症である
• 被験者は研究に参加する前の24時間に血清ナトリウム値が115 mEq/L（115 mmol/L）以上、130 mEq/L（130 mmol/L）未満である。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性であり、初経前であるか、外科的に不妊であるか、または避妊方法を実践している必要があります

除外基準:

• 女性被験者は妊娠中または授乳中である
• 世界保健機関によると、被験者の年齢と身長に対する体格指数（BMI）が 3 パーセンタイル未満、または 97 パーセンタイルを超える。 2 歳から 20 歳までの少年少女の年齢別 BMI パーセンタイル図
• 被験者には体積減少、脱水、または血液量減少の臨床的証拠がある
• -血液量減少性低ナトリウム血症または研究参加中に解決する可能性が高い低ナトリウム血症の一過性の原因を有する被験者
• 代替療法によって最も適切に矯正される低ナトリウム血症の原因がある被験者
• 被験者は研究の治療期間中に低ナトリウム血症の緊急治療を受けることが予想される
• 被験者には低血圧の臨床的証拠がある
• 被験者は、年齢の99パーセンタイルを超えるコントロールされていない高血圧症を患っている
• 被験者は制御不能な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈を患っており、緊急のペースメーカー留置または治療が必要です
• 被験者は未治療の重度の甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または副腎不全を患っている
• 対象者は既知の尿流出閉塞を患っている（対象者が研究中にカテーテルを挿入されている、またはカテーテルを挿入できる場合を除く）
• 被験者は治験薬投与前の7日間に推定クレアチニンクリアランスが30mL/分未満である
• -被験者は治験薬投与前の7日間にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が正常基準範囲の上限の3倍を超えている
• -治験薬投与前の7日間に血清アルブミンが1.5 g/dL以下である被験者
• -治験薬投与前の7日間のいずれかの時点で白血球数（WBC）が3000/マイクロリットル未満であることが記録されている、または化学療法により研究期間中に白血球数（WBC）が3000/マイクロリットル未満に低下すると予想される患者
• 現在、肝機能が不安定であるか、過去3か月以内に肝性脳症、または出血性食道静脈瘤の病歴がある被験者
• 被験者は急性心不全を患っています。 現在兆候/症状がない場合、心不全の既往歴は許可されます。
• 被験者は非空腹時血糖値が275 mg/dL以上である
• 被験者はCYP3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤による治療を必要としている、または必要と思われる
• 被験者は治験薬投与前の24時間以内に高張食塩水または経口塩サプリメントを投与された
• 対象者は、スクリーニング前の週および治験薬治療期間を通じて、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）の治療に使用される薬剤（リチウム塩、尿素、またはデメクロサイクリンを含む）の使用を必要としている。
• 被験者は治療または安全性の評価を妨げる可能性のある何らかの症状を患っている
• 被験者は28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療（プラセボを含む）を受けている