정량성 또는 고혈량성 저나트륨혈증이 있는 소아 피험자에서 정맥 코니밥탄(Vaprisol®)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 임상 증상에 대해 정상 또는 고혈량성 저나트륨혈증이다.
• 피험자는 연구에 포함되기 전 24시간 동안 혈청 나트륨 값이 ≥ 115mEq/L(115mmol/L)이고 < 130mEq/L(130mmol/L)입니다.
• 가임 여성 피험자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 월경 전이거나 외과적으로 불임이거나 피임 방법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 세계보건기구(WHO)에 따른 연령 및 키에 대해 체질량 지수(BMI) < 3번째 백분위수 또는 > 97번째 백분위수를 갖습니다. 2세에서 20세 사이의 소년 소녀에 대한 체질량 지수-연령 백분위수 차트
• 피험자는 체액 고갈, 탈수 또는 저혈량증의 임상적 증거가 있습니다.
• 저혈량성 저나트륨혈증 또는 연구 참여 기간 동안 해결될 가능성이 있는 저나트륨혈증의 일시적인 원인이 있는 피험자
• 대체 요법으로 가장 적절하게 교정되는 저나트륨혈증의 원인이 있는 피험자
• 피험자는 연구 치료 기간 동안 저나트륨혈증에 대한 긴급 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 저혈압의 임상적 증거가 있음
• 피험자는 통제되지 않는 고혈압 > 연령의 99번째 백분위수를 가짐
• 피험자는 긴급 심장 박동기 배치 또는 치료가 필요한 조절되지 않는 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥이 있습니다.
• 피험자는 치료받지 않은 심각한 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 부신 기능 부전이 있습니다.
• 피험자가 연구 중에 카테터를 삽입할 수 있거나 카테터를 삽입할 수 있는 경우가 아니면 피험자는 요로 유출 장애를 알고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 동안 추정된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
• 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 동안 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승이 정상 참조 범위 상한치의 3배를 초과합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 동안 혈청 알부민 ≤ 1.5g/dL을 가짐
• 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 동안 언제든지 기록된 백혈구 수(WBC) < 3000/마이크로리터를 갖거나 화학요법으로 인해 연구 기간 동안 WBC가 < 3000/마이크로리터로 예상되는 감소를 보입니다.
• 피험자는 현재 불안정한 간 기능을 가지고 있거나 간성 뇌병증의 병력이 있거나 지난 3개월 이내에 식도 정맥류 출혈이 있었습니다.
• 피험자는 급성 심부전이 있습니다. 현재 징후/증상이 없는 경우 심부전의 이전 병력이 허용됩니다.
• 피험자는 비공복 혈당 값이 ≥ 275 mg/dL입니다.
• 피험자는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제로 치료를 필요로 하거나 필요로 하는 것으로 의심됩니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 고장 식염수 또는 경구 염 보충제를 투여받았습니다.
• 개체는 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)의 치료에 사용되는 약물의 사용을 필요로 합니다: 스크리닝 전 주 동안 및 연구 약물 치료 기간 동안 리튬 염, 우레아 또는 데메클로사이클린을 포함합니다.
• 피험자는 치료 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 28일 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 요법(위약 포함)을 받았습니다.