Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Conivaptan (Vaprisol®) bei pädiatrischen Patienten mit euvolämischer oder hypervolämischer Hyponatriämie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt weist bei klinischer Präsentation eine euvolämische oder hypervolämische Hyponatriämie auf
• Der Proband hat in den 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie einen Serumnatriumwert von ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) und < 130 mEq/L (130 mmol/L).
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und prämenarchal oder chirurgisch steril sein oder eine Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) < dem 3. Perzentil oder > dem 97. Perzentil für sein Alter und seine Statur gemäß der Weltgesundheitsorganisation; Diagramme mit Body-Mass-Index und Altersperzentilen für Jungen und Mädchen im Alter von 2 bis 20 Jahren
• Bei der Person liegen klinische Hinweise auf Volumenmangel, Dehydration oder Hypovolämie vor
• Patienten mit hypovolämischer Hyponatriämie oder vorübergehenden Ursachen einer Hyponatriämie, die während der Studienteilnahme wahrscheinlich verschwinden
• Personen mit einer Hyponatriämie-Ursache, die am besten durch alternative Therapien behoben werden kann
• Es wird erwartet, dass der Proband während des Behandlungszeitraums der Studie eine Notfallbehandlung gegen Hyponatriämie erhält
• Der Proband weist klinische Anzeichen einer Hypotonie auf
• Der Proband hat einen unkontrollierten Bluthochdruck > dem 99. Perzentil seines Alters
• Das Subjekt hat unkontrollierte Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien, die eine dringende Platzierung oder Behandlung eines Herzschrittmachers erfordern
• Das Subjekt hat eine unbehandelte schwere Hypothyreose, Hyperthyreose oder Nebenniereninsuffizienz
• Bei der Testperson ist eine Harnabflussbehinderung bekannt, es sei denn, die Testperson wird während der Studie katheterisiert oder kann katheterisiert werden
• Der Proband hatte in den sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min
• Der Patient weist in den sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als das Dreifache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs auf
• Der Proband hat in den sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Serumalbuminwert von ≤ 1,5 g/dl
• Der Proband weist eine Leukozytenzahl (WBC) von < 3000/Mikroliter auf, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments dokumentiert wurde, oder er erwartet einen Abfall der Leukozytenzahl auf < 3000/Mikroliter während des Studienzeitraums aufgrund einer Chemotherapie
• Das Subjekt hat derzeit eine instabile Leberfunktion oder eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb der letzten 3 Monate
• Das Subjekt hat eine akute Herzinsuffizienz. Eine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn keine aktuellen Anzeichen/Symptome vorliegen
• Der Proband hat einen nicht nüchternen Blutzuckerwert von ≥ 275 mg/dl
• Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von CYP3A4 oder es wird vermutet, dass dies der Fall ist
• Dem Probanden wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments hypertone Kochsalzlösung oder ein orales Salzpräparat verabreicht
• Der Proband benötigt die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH): einschließlich Lithiumsalze, Harnstoff oder Demeclocyclin während der Woche vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums der medikamentösen Behandlung
• Das Subjekt leidet unter einer Erkrankung, die die Behandlung oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Prüftherapie (einschließlich Placebo) erhalten