Tutkimus laskimonsisäisen konivaptaanin (Vaprisol®) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on euvoleminen tai hypervoleeminen hyponatremia
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, annostitraustutkimus laskimonsisäisen konivaptaanin (Vaprisol®) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on euvoleminen tai hypervoleeminen hyponatremia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen konivaptaanin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joiden veren natriumpitoisuus on epätavallisen alhainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konivaptaanin ja lumelääkkeen välillä toteutetaan 3:1 satunnaistaminen ja satunnaistaminen jaetaan edelleen suhteessa 1:1:2 ikäryhmille: 2-5 vuotta, 6-10 vuotta ja 11-17 vuotta.
Potilaiden on pysyttävä sairaalahoidossa 48 tunnin hoitojakson ajan 96. tuntiin (päivä 4). Turvallisuustarkastus tehdään 9. päivänä tai sairaalasta lähtöpäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Päivänä 32 soitetaan viimeinen seurantapuhelu sen arvioimiseksi, onko sairaalasta kotiutumisen jälkeen tapahtunut vakavia haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Cardioinfantil - Instituto Cardiológico
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia kliinisen esityksen perusteella
- Koehenkilön seerumin natriumarvo on ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) ja < 130 mEq/L (130 mmol/L) 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja hänen on oltava premenarkaalinen, kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö on raskaana tai imettää
- Tutkittavien painoindeksi (BMI) on < 3. persentiili tai > 97. persentiili ikänsä ja pituutensa mukaan Maailman terveysjärjestön mukaan; Kehon massaindeksin iän prosenttipisteet kaaviot 2–20-vuotiaille pojille ja tytöille
- Potilaalla on kliinisiä todisteita tilavuuden vähenemisestä, kuivumisesta tai hypovolemiasta
- Kohde, jolla on hypovoleeminen hyponatremia tai ohimeneviä hyponatremian syitä, jotka todennäköisesti paranevat tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on hyponatremiasyy, joka voidaan parhaiten korjata vaihtoehtoisilla hoidoilla
- Koehenkilön odotetaan saavan ensihoitoa hyponatremiaan tutkimuksen hoitojakson aikana
- Potilaalla on kliinisiä todisteita hypotensiosta
- Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine > 99. persentiili ikänsä mukaan
- Tutkittavalla on hallitsemattomia bradyarytmioita tai takyarytmioita, jotka vaativat kiireellistä sydämentahdistimen sijoittamista tai hoitoa
- Potilaalla on hoitamaton vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai lisämunuaisen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on tiedossa virtsan ulosvirtauksen tukos, ellei koehenkilöä katetroida tai voidaan katetroida tutkimuksen aikana
- Tutkittavan kreatiniinipuhdistuma on arvioitu < 30 ml/min tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden seitsemän päivän aikana
- Koehenkilöllä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 3 kertaa normaalin vertailualueen yläraja seitsemän päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilön seerumin albumiini oli ≤ 1,5 g/dl tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden seitsemän päivän aikana
- Koehenkilön valkosolujen määrä (WBC) on < 3000/mikrolitra dokumentoituna milloin tahansa seitsemän päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai kemoterapian vuoksi odotettu valkosolumäärän lasku < 3000/mikrolitraa tutkimuksen aikana
- Potilaalla on tällä hetkellä epävakaa maksan toiminta tai hepaattinen enkefalopatia tai vuotavia ruokatorven suonikohjuja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on akuutti sydämen vajaatoiminta. Aiempi sydämen vajaatoiminta on sallittu, jos tämänhetkisiä merkkejä/oireita ei ole
- Koehenkilön ei-paasto- verensokeriarvo on ≥ 275 mg/dl
- Koehenkilö tarvitsee tai sen epäillään tarvitsevan hoitoa voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla
- Kohdeelle annettiin hypertonista suolaliuosta tai oraalista suolalisää 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkittava vaatii sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita käytetään epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymän (SIADH) hoidossa: mukaan lukien litiumsuolat, urea tai demeklosykliini seulontaa edeltävän viikon aikana ja koko tutkimuslääkehoitojakson ajan
- Potilaalla on jokin sairaus, joka voi häiritä hoitoa tai turvallisuuden arviointia
- Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa (mukaan lukien lumelääke) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Laskimonsisäinen
|
|
Kokeellinen: Konivaptaanihydrokloridi
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin natriumin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 48 tunnin hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: perusviiva ja 48 tuntia
|
perusviiva ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seerumin natriumin vahvistettuun ≥ 4 mekv/l nousuun lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden seerumin natriumin on vahvistettu ≥ 4 mekv/l nousua lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva ja 48 tuntia
|
perusviiva ja 48 tuntia
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden vahvistetun seerumin natriumin tai vahvistetun normaalin seerumin natriumtason nousu lähtötasosta (suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mekv/l)
Aikaikkuna: perusviiva ja 48 tuntia
|
perusviiva ja 48 tuntia
|
|
|
Tehokkaan vedenpuhdistuksen (EWC) muutos perustasosta 12 tunnin välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunnit 12, 24, 36 ja 48
|
Lähtötilanne, tunnit 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Vapaan vedenpuhdistuksen (FWC) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 48 tuntia
|
Perustaso ja 48 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin natriumpitoisuus nousi liian nopeasti lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tunnit 3, 8, 12 ja 24.
|
absoluuttinen seerumin natrium 145 mekv/l kello 24 tai seerumin natriumin nousu yli 12 mekv/l
|
lähtötilanne ja tunnit 3, 8, 12 ja 24.
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: Jopa tunti 60
|
Tutkimuspopulaation farmakokinetiikka analysoidaan konivaptaanipitoisuuksien perusteella mediaani-CL:n määrittämiseksi.
|
Jopa tunti 60
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Jopa tunti 60
|
Konivaptaanikonsentraatioiden perusteella tutkimuspopulaation farmakokinetiikka analysoidaan mediaani Vd:n määrittämiseksi.
|
Jopa tunti 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087-CL-096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .