En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs conivaptan (Vaprisol®) hos pædiatriske forsøgspersoner med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi

Inklusionskriterier:

• Emnet er euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi ved klinisk præsentation
• Forsøgspersonen har serumnatriumværdi ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) og < 130 mEq/L (130 mmol/L) i løbet af de 24 timer forud for inklusion i undersøgelsen
• Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal være præmenarkal, kirurgisk steril eller skal praktisere en præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 3. percentil eller > 97. percentil for deres alder og statur ifølge Verdenssundhedsorganisationen; Kropsmasseindeks for alders-percentiler for drenge og piger i alderen 2 til 20 år
• Forsøgspersonen har klinisk tegn på volumendepletering, dehydrering eller hypovolæmi
• Person med hypovolæmisk hyponatriæmi eller forbigående årsager til hyponatriæmi, som sandsynligvis vil forsvinde i løbet af studiets deltagelse
• Personer med en årsag til hyponatriæmi, som er mest hensigtsmæssigt korrigeret med alternative behandlinger
• Forsøgspersonen forventes at modtage akut behandling for hyponatriæmi i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode
• Forsøgspersonen har klinisk tegn på hypotension
• Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension > 99. percentilen for deres alder
• Forsøgspersonen har ukontrollerede bradyarytmier eller takyarytmier, der kræver akut placering eller behandling af pacemaker
• Forsøgsperson har ubehandlet svær hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller binyrebarkinsufficiens
• Forsøgspersonen har kendt urinudstrømningsobstruktion, medmindre forsøgspersonen er eller kan kateteriseres under undersøgelsen
• Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance < 30 ml/min. i løbet af de syv dage forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) forhøjelser > 3 gange den øvre grænse for det normale referenceområde i løbet af de syv dage før studiets lægemiddeladministration
• Forsøgspersonen har serumalbumin ≤ 1,5 g/dL i løbet af de syv dage forud for administration af studielægemidlet
• Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mikro-liter dokumenteret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af syv dage før studiets lægemiddeladministration eller forventet fald i WBC til < 3000/mikro-liter i løbet af undersøgelsen på grund af kemoterapi
• Forsøgsperson har i øjeblikket ustabil leverfunktion eller en historie med hepatisk encefalopati eller blødende esophageal varicer inden for de sidste 3 måneder
• Personen har akut hjertesvigt. Tidligere hjertesvigt er tilladt, hvis der ikke er aktuelle tegn/symptomer
• Forsøgspersonen har en ikke-fastende blodsukkerværdi ≥ 275 mg/dL
• Forsøgspersonen kræver eller mistænkes for at have behov for behandling med potente hæmmere eller potente inducere af CYP3A4
• Forsøgspersonen fik indgivet hypertonisk saltvand eller oralt saltsupplement inden for 24 timer før studielægemiddeladministration
• Forsøgspersonen kræver brug af medicin, der anvendes til behandling af syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH): inklusive lithiumsalte, urinstof eller demeclocyclin i ugen før screening og i hele studiets behandlingsperiode.
• Forsøgspersonen har en tilstand, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af ​​sikkerheden
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling (inklusive placebo) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst