Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę koniwaptanu podawanego dożylnie (Vaprisol®) u dzieci i młodzieży z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną
1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z dostosowywaniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki koniwaptanu podawanego dożylnie (Vaprisol®) u pacjentów pediatrycznych z hiponatremią euwolemiczną lub hiperwolemiczną
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego koniwaptanu u pacjentów pediatrycznych z nieprawidłowo niskim stężeniem sodu we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożona zostanie randomizacja 3:1 między koniwaptanem a placebo, a randomizacja będzie dalej podzielona w stosunku 1:1:2 dla grup wiekowych: 2-5 lat, 6-10 lat i 11-17 lat.
Pacjenci będą musieli pozostać w szpitalu przez 48-godzinny okres leczenia do godziny 96 (dzień 4). W dniu 9 lub w dniu wypisu ze szpitala odbędzie się wizyta kontrolna w celu zapewnienia bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W dniu 32 odbywa się ostatnia rozmowa telefoniczna w celu oceny, czy od wypisu ze szpitala wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundación Cardioinfantil - Instituto Cardiológico
-
Cali, Valle, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Children's Hospital of New York - Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma hiponatremię euwolemiczną lub hiperwolemiczną po wystąpieniu objawów klinicznych
- Uczestnik ma stężenie sodu w surowicy ≥ 115 mEq/l (115 mmol/l) i < 130 mEq/l (130 mmol/l) w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie do badania
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i musi być przed pierwszą miesiączką, bezpłodna chirurgicznie lub musi stosować metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 3. percentyla lub > 97. percentyla dla swojego wieku i wzrostu według Światowej Organizacji Zdrowia; Wykresy percentyli wskaźnika masy ciała dla wieku dla chłopców i dziewcząt w wieku od 2 do 20 lat
- Podmiot ma kliniczne objawy utraty płynów, odwodnienia lub hipowolemii
- Pacjent z hiponatremią hipowolemiczną lub przejściowymi przyczynami hiponatremii, które prawdopodobnie ustąpią w czasie udziału w badaniu
- Pacjenci z przyczyną hiponatremii, która jest najwłaściwiej korygowana za pomocą terapii alternatywnych
- Oczekuje się, że uczestnik otrzyma pilne leczenie hiponatremii podczas okresu leczenia w ramach badania
- Podmiot ma kliniczne objawy niedociśnienia
- Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie > 99 percentyl dla swojego wieku
- Podmiot ma niekontrolowane bradyarytmie lub tachyarytmie wymagające pilnego wszczepienia stymulatora lub leczenia
- Podmiot ma nieleczoną ciężką niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność kory nadnerczy
- Badany ma znaną przeszkodę w odpływie moczu, chyba że pacjent jest lub może być cewnikowany podczas badania
- Osobnik oszacował klirens kreatyniny < 30 ml/min w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent ma podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku
- Pacjent ma albuminę w surowicy ≤ 1,5 g/dl w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku
- Uczestnik ma udokumentowaną liczbę białych krwinek (WBC) < 3000/mikrolitr w dowolnym czasie w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku lub przewidywany spadek WBC do <3000/mikrolitr w okresie badania z powodu chemioterapii
- Pacjent ma obecnie niestabilną czynność wątroby lub encefalopatię wątrobową w wywiadzie lub krwawienie z żylaków przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot ma ostrą niewydolność serca. Wcześniejsza niewydolność serca jest dopuszczalna, jeśli nie ma aktualnych objawów przedmiotowych / podmiotowych
- Pacjent ma wartość glukozy we krwi nie na czczo ≥ 275 mg/dl
- Pacjent wymaga lub podejrzewa się, że wymaga leczenia silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP3A4
- Osobnikowi podano hipertoniczny roztwór soli lub doustny suplement soli w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Pacjent wymaga stosowania leków stosowanych w leczeniu zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH): w tym soli litu, mocznika lub demeklocykliny w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe i przez cały okres leczenia badanym lekiem
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa
- Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię (w tym placebo) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dożylny
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek koniwaptanu
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do końca 48-godzinnego okresu leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
|
linii bazowej i 48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od pierwszej dawki badanego leku do potwierdzonego wzrostu stężenia sodu w surowicy o ≥ 4 mEq/l od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym zwiększeniem stężenia sodu w surowicy o ≥ 4 mEq/l od wartości początkowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
|
linii bazowej i 48 godz
|
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym > 6 mEq/l wzrostem stężenia sodu w surowicy lub potwierdzonym normalnym poziomem sodu w surowicy (większym niż lub równym 135 mEq/l) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej i 48 godz
|
linii bazowej i 48 godz
|
|
|
Zmiana efektywnego usuwania wody (EWC) w stosunku do linii bazowej co 12 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 12, 24, 36 i 48
|
Linia bazowa, godziny 12, 24, 36 i 48
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w usuwaniu swobodnej wody (FWC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
|
|
Liczba uczestników z nadmiernie szybkim wzrostem stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej
Ramy czasowe: linia bazowa i Godziny 3, 8, 12 i 24.
|
bezwzględne stężenie sodu w surowicy 145 mEq/l w godzinie 24 lub zwiększenie stężenia sodu w surowicy o ponad 12 mEq/l
|
linia bazowa i Godziny 3, 8, 12 i 24.
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: klirens (CL)
Ramy czasowe: Do godziny 60
|
Na podstawie stężeń koniwaptanu farmakokinetyka badanej populacji zostanie przeanalizowana w celu określenia mediany CL
|
Do godziny 60
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do godziny 60
|
Na podstawie stężeń koniwaptanu farmakokinetyka badanej populacji zostanie przeanalizowana w celu określenia mediany Vd
|
Do godziny 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087-CL-096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .