En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs konivaptan (Vaprisol®) hos pediatriske personer med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi

Inklusjonskriterier:

• Subjektet er euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi ved klinisk presentasjon
• Personen har serumnatriumverdi ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) og < 130 mEq/L (130 mmol/L) i løpet av 24 timer før inkludering i studien
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må være premenarkal, kirurgisk steril eller må praktisere en prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < den 3. persentilen eller > den 97. persentilen for deres alder og vekst i henhold til Verdens helseorganisasjon; Kroppsmasseindeks for alder-persentiler for gutter og jenter i alderen 2 til 20 år
• Personen har kliniske tegn på volumdeplesjon, dehydrering eller hypovolemi
• Person med hypovolemisk hyponatremi eller forbigående årsaker til hyponatremi som sannsynligvis vil forsvinne i løpet av studiedeltakelsen
• Personer med en årsak til hyponatremi som er mest hensiktsmessig korrigert med alternative behandlinger
• Pasienten forventes å motta akutt behandling for hyponatremi i løpet av studiens behandlingsperiode
• Personen har kliniske tegn på hypotensjon
• Personen har ukontrollert hypertensjon > 99. persentilen for sin alder
• Personen har ukontrollerte bradyarytmier eller takyarytmier som krever akutt plassering eller behandling av pacemaker
• Personen har ubehandlet alvorlig hypotyreose, hypertyreose eller binyrebarksvikt
• Forsøkspersonen har kjent urinutstrømningsobstruksjon, med mindre personen er eller kan kateteriseres under studien
• Forsøkspersonen har estimert kreatininclearance < 30 ml/min i løpet av de syv dagene før studielegemiddeladministrering
• Forsøkspersonen har alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) forhøyelser > 3 ganger øvre grense for normalt referanseområde i løpet av de syv dagene før studielegemiddeladministrasjonen
• Forsøkspersonen hadde serumalbumin ≤ 1,5 g/dL i løpet av de syv dagene før administrasjonen av studiemedikamentet
• Forsøkspersonen har antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mikro-liter dokumentert når som helst i løpet av syv dager før studiemedikamentadministrasjon eller forventet fall i WBC til < 3000/mikro-liter i løpet av studien på grunn av kjemoterapi
• Personen har for tiden ustabil leverfunksjon eller en historie med hepatisk encefalopati, eller blødende esophageal varicer i løpet av de siste 3 månedene
• Personen har akutt hjertesvikt. Tidligere historie med hjertesvikt er tillatt hvis det ikke er aktuelle tegn/symptomer
• Personen har en ikke-fastende blodsukkerverdi ≥ 275 mg/dL
• Personen trenger eller mistenkes å trenge behandling med potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4
• Forsøkspersonen ble administrert hypertonisk saltvann eller oralt salttilskudd innen 24 timer før studiemedikamentadministrering
• Forsøkspersonen krever bruk av medisiner som brukes i behandlingen av syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH): inkludert litiumsalter, urea eller demeclocycline i uken før screening og gjennom hele studiens medikamentbehandlingsperiode
• Forsøkspersonen har en tilstand som kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet
• Pasienten har fått undersøkelsesbehandling (inkludert placebo) innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst