Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики внутривенного кониваптана (ваприсол®) у детей с эуволемической или гиперволемической гипонатриемией

Критерии включения:

• Субъект имеет эуволемическую или гиперволемическую гипонатриемию при клинических проявлениях.
• Субъект имеет уровень натрия в сыворотке ≥ 115 мэкв/л (115 ммоль/л) и < 130 мэкв/л (130 ммоль/л) в течение 24 часов, предшествующих включению в исследование.
• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и должен быть пременархальным, хирургически стерильным или должен практиковать метод контроля рождаемости.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола беременна или кормит грудью
• Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) < 3-го процентиля или > 97-го процентиля для его возраста и телосложения по данным Всемирной организации здравоохранения; Таблицы процентилей индекса массы тела к возрасту для мальчиков и девочек в возрасте от 2 до 20 лет
• У субъекта имеются клинические признаки уменьшения объема жидкости, обезвоживания или гиповолемии.
• Субъект с гиповолемической гипонатриемией или преходящими причинами гипонатриемии, которые могут исчезнуть во время участия в исследовании.
• Субъекты с причиной гипонатриемии, которая наиболее подходящим образом корректируется с помощью альтернативных методов лечения.
• Ожидается, что субъект получит экстренное лечение гипонатриемии в течение периода лечения исследования.
• Субъект имеет клинические признаки гипотонии.
• У субъекта неконтролируемая гипертензия > 99-го процентиля для его возраста.
• У субъекта неконтролируемые брадиаритмии или тахиаритмии, требующие экстренной установки кардиостимулятора или лечения.
• У субъекта нелеченный тяжелый гипотиреоз, гипертиреоз или надпочечниковая недостаточность.
• Субъект имеет известную обструкцию оттока мочи, если субъект не подвергается или не может быть катетеризирован во время исследования.
• Субъект оценил клиренс креатинина <30 мл/мин в течение семи дней до введения исследуемого препарата.
• У субъекта наблюдается повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормального референтного диапазона в течение семи дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет сывороточный альбумин ≤ 1,5 г/дл в течение семи дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет количество лейкоцитов < 3000/мкл, зарегистрированное в любое время в течение семи дней до введения исследуемого препарата, или ожидаемое снижение количества лейкоцитов до < 3000/мкл в течение периода исследования из-за химиотерапии.
• У субъекта в настоящее время нестабильная функция печени или печеночная энцефалопатия в анамнезе, или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение последних 3 месяцев.
• У субъекта острая сердечная недостаточность. Предшествующая история сердечной недостаточности допускается, если нет текущих признаков/симптомов.
• У субъекта уровень глюкозы в крови не натощак ≥ 275 мг/дл.
• Субъекту требуется или предположительно требуется лечение мощными ингибиторами или мощными индукторами CYP3A4.
• Субъекту вводили гипертонический солевой раствор или пероральную пищевую добавку соли в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
• Субъекту необходимо использовать лекарства, используемые для лечения синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH): включая соли лития, мочевину или демеклоциклин в течение недели до скрининга и в течение всего периода лечения исследуемым препаратом.
• Субъект имеет какое-либо состояние, которое может помешать лечению или оценке безопасности.
• Субъект получал исследуемую терапию (включая плацебо) в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше.