Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de conivaptán intravenoso (Vaprisol®) en sujetos pediátricos con hiponatremia euvolémica o hipervolémica

Criterios de inclusión:

• El sujeto presenta hiponatremia euvolémica o hipervolémica en el momento de la presentación clínica
• El sujeto tiene un valor de sodio sérico ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) y < 130 mEq/L (130 mmol/L) durante las 24 horas anteriores a la inclusión en el estudio
• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y debe ser premenárquica, estéril quirúrgicamente o debe practicar un método anticonceptivo

Criterio de exclusión:

• El sujeto femenino está embarazada o amamantando
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < del percentil 3 o > del percentil 97 para su edad y estatura según la Organización Mundial de la Salud; Gráficos de percentiles del índice de masa corporal por edad para niños y niñas de 2 a 20 años
• El sujeto tiene evidencia clínica de depleción de volumen, deshidratación o hipovolemia
• Sujeto con hiponatremia hipovolémica o causas transitorias de hiponatremia que probablemente se resuelvan durante el tiempo de participación en el estudio
• Sujetos con una causa de hiponatremia que se corrige más apropiadamente con terapias alternativas
• Se espera que el sujeto reciba tratamiento de emergencia para la hiponatremia durante el período de tratamiento del estudio.
• El sujeto tiene evidencia clínica de hipotensión
• El sujeto tiene hipertensión no controlada > el percentil 99 para su edad
• El sujeto tiene bradiarritmias o taquiarritmias no controladas que requieren la colocación o el tratamiento de un marcapasos de emergencia
• El sujeto tiene hipotiroidismo grave, hipertiroidismo o insuficiencia suprarrenal no tratados
• El sujeto tiene una obstrucción conocida del flujo urinario, a menos que el sujeto esté o pueda ser cateterizado durante el estudio
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min durante los siete días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• El sujeto tiene elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango de referencia normal durante los siete días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• El sujeto tiene albúmina sérica ≤ 1,5 g/dl durante los siete días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000/microlitro documentado en cualquier momento durante los siete días anteriores a la administración del fármaco del estudio o una caída anticipada en WBC a < 3000/microlitro durante el período del estudio debido a la quimioterapia
• El sujeto actualmente tiene una función hepática inestable o antecedentes de encefalopatía hepática o várices esofágicas sangrantes en los últimos 3 meses
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca aguda. Se permiten antecedentes previos de insuficiencia cardíaca si no hay signos/síntomas actuales
• El sujeto tiene un valor de glucosa en sangre sin ayunar ≥ 275 mg/dL
• El sujeto requiere o se sospecha que requiere tratamiento con inhibidores potentes o inductores potentes de CYP3A4
• Al sujeto se le administró solución salina hipertónica o suplemento de sal oral dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• El sujeto requiere el uso de medicamentos utilizados en el tratamiento del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH): incluidas sales de litio, urea o demeclociclina durante la semana anterior a la selección y durante todo el período de tratamiento con el fármaco del estudio
• El sujeto tiene alguna condición que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad
• El sujeto ha recibido terapia en investigación (incluido el placebo) dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo