Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do conivaptan intravenoso (Vaprisol®) em pacientes pediátricos com hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica

Critério de inclusão:

• Sujeito é hiponatremia euvolêmica ou hipervolêmica na apresentação clínica
• O indivíduo tem valor de sódio sérico ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) e < 130 mEq/L (130 mmol/L) durante as 24 horas anteriores à inclusão no estudo
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez soro negativo e deve ser pré-menarca, cirurgicamente estéril ou deve praticar um método de controle de natalidade

Critério de exclusão:

• Sujeito feminino está grávida ou amamentando
• O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) < percentil 3 ou > percentil 97 para sua idade e estatura de acordo com a Organização Mundial da Saúde; Gráficos de percentis de índice de massa corporal para idade para meninos e meninas de 2 a 20 anos
• O sujeito tem evidência clínica de depleção de volume, desidratação ou hipovolemia
• Sujeito com hiponatremia hipovolêmica ou causas transitórias de hiponatremia que provavelmente serão resolvidas durante o tempo de participação no estudo
• Indivíduos com uma causa de hiponatremia que é mais apropriadamente corrigida por terapias alternativas
• Espera-se que o sujeito receba tratamento emergencial para hiponatremia durante o período de tratamento do estudo
• Sujeito tem evidência clínica de hipotensão
• O sujeito tem hipertensão não controlada > percentil 99 para a idade
• O sujeito tem bradiarritmias ou taquiarritmias descontroladas que requerem colocação ou tratamento emergencial de marcapasso
• Sujeito tem hipotireoidismo grave não tratado, hipertireoidismo ou insuficiência adrenal
• O sujeito tem obstrução conhecida do fluxo urinário, a menos que o sujeito seja ou possa ser cateterizado durante o estudo
• O sujeito estimou a depuração de creatinina < 30 mL/min durante os sete dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• O sujeito tem elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do intervalo de referência normal durante os sete dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• O sujeito tem albumina sérica ≤ 1,5 g/dL durante os sete dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• O sujeito tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000/microlitro documentado a qualquer momento durante sete dias antes da administração do medicamento do estudo ou queda antecipada em WBC para < 3.000/microlitro durante o período do estudo devido à quimioterapia
• O sujeito atualmente tem função hepática instável ou histórico de encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofágicas nos últimos 3 meses
• O sujeito tem insuficiência cardíaca aguda. A história prévia de insuficiência cardíaca é permitida se não houver sinais/sintomas atuais
• O indivíduo tem um valor de glicose no sangue sem jejum ≥ 275 mg/dL
• Sujeito requer ou é suspeito de requerer tratamento com inibidores potentes ou indutores potentes de CYP3A4
• O indivíduo recebeu solução salina hipertônica ou suplemento de sal oral dentro de 24 horas antes da administração do medicamento em estudo
• O sujeito requer o uso de medicamentos usados ​​no tratamento da Síndrome de Secreção Inapropriada de Hormônio Antidiurético (SIADH): incluindo sais de lítio, ureia ou demeclociclina durante a semana anterior à triagem e durante todo o período de tratamento medicamentoso do estudo
• O sujeito tem qualquer condição que possa interferir no tratamento ou avaliação de segurança
• O sujeito recebeu terapia experimental (incluindo placebo) em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo