Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózního conivaptanu (Vaprisol®) u pediatrických pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt trpí euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií při klinickém projevu
• Subjekt má hodnotu sodíku v séru ≥ 115 mEq/l (115 mmol/l) a < 130 mEq/l (130 mmol/l) během 24 hodin před zařazením do studie
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být premenarchální, chirurgicky sterilní nebo musí používat metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Žena je těhotná nebo kojící
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 3. percentil nebo > 97. percentil pro svůj věk a postavu podle Světové zdravotnické organizace; Index tělesné hmotnosti pro věkové percentily pro chlapce a dívky ve věku od 2 do 20 let
• Subjekt má klinické známky deplece objemu, dehydratace nebo hypovolemie
• Subjekt s hypovolemickou hyponatrémií nebo přechodnými příčinami hyponatremie, které pravděpodobně vymizí během doby účasti ve studii
• Subjekty s příčinou hyponatremie, která je nejvhodněji korigována alternativními terapiemi
• Očekává se, že subjekt bude dostávat urgentní léčbu hyponatremie během léčebného období studie
• Subjekt má klinické známky hypotenze
• Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi > 99. percentil pro svůj věk
• Subjekt má nekontrolované bradyarytmie nebo tachyarytmie vyžadující urgentní umístění kardiostimulátoru nebo léčbu
• Subjekt má neléčenou těžkou hypotyreózu, hypertyreózu nebo nedostatečnost nadledvin
• Subjekt má známou obstrukci odtoku moči, pokud subjekt není nebo nemůže být během studie katetrizován
• Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min během sedmi dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt má zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí během sedmi dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt měl sérový albumin ≤ 1,5 g/dl během sedmi dnů před podáním studovaného léku
• Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3000/mikrolitr dokumentovaný kdykoli během sedmi dnů před podáním studovaného léku nebo očekávaný pokles WBC na < 3000/mikrolitr během období studie v důsledku chemoterapie
• Subjekt má v současné době nestabilní jaterní funkce nebo má v anamnéze jaterní encefalopatii nebo krvácející jícnové varixy během posledních 3 měsíců
• Subjekt trpí akutním srdečním selháním. Předchozí srdeční selhání v anamnéze je povoleno, pokud nejsou v současnosti žádné známky/symptomy
• Subjekt má hodnotu glukózy v krvi mimo lačno ≥ 275 mg/dl
• Subjekt vyžaduje nebo existuje podezření, že bude vyžadovat léčbu silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP3A4
• Subjektu byl podáván hypertonický fyziologický roztok nebo perorální doplněk soli během 24 hodin před podáním studovaného léku
• Subjekt vyžaduje užívání léků používaných při léčbě syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH): včetně solí lithia, močoviny nebo demeklocyklinu během týdne před screeningem a během období léčby studovaným lékem
• Subjekt má jakýkoli stav, který může narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti
• Subjekt dostal hodnocenou terapii (včetně placeba) během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší