Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze conivaptan (Vaprisol®) bij pediatrische proefpersonen met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie bij klinische presentatie
• Proefpersoon heeft serumnatriumwaarde ≥ 115 mEq/L (115 mmol/L) en < 130 mEq/L (130 mmol/L) gedurende de 24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moet premenarchaal, chirurgisch steriel zijn of een anticonceptiemethode toepassen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < het 3e percentiel of > het 97e percentiel voor zijn of haar leeftijd en postuur volgens de Wereldgezondheidsorganisatie; Body mass index-voor-leeftijdspercentielgrafieken voor jongens en meisjes van 2 tot 20 jaar
• Proefpersoon heeft klinisch bewijs van volumedepletie, dehydratie of hypovolemie
• Proefpersoon met hypovolemische hyponatriëmie of voorbijgaande oorzaken van hyponatriëmie die waarschijnlijk zullen verdwijnen tijdens de deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen met een oorzaak van hyponatriëmie die het best kan worden gecorrigeerd door alternatieve therapieën
• Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek een opkomende behandeling krijgt voor hyponatriëmie
• Proefpersoon heeft klinisch bewijs van hypotensie
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie > het 99e percentiel voor zijn of haar leeftijd
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde bradyaritmieën of tachyaritmieën die dringende plaatsing of behandeling van een pacemaker vereisen
• Proefpersoon heeft onbehandelde ernstige hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of bijnierinsufficiëntie
• De proefpersoon heeft een bekende urinewegobstructie, tenzij de proefpersoon tijdens het onderzoek wordt gekatheteriseerd of kan worden gekatheteriseerd
• De proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van < 30 ml/min gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van het normale referentiebereik gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft serumalbumine ≤ 1,5 g/dL gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3000/microliter gedocumenteerd gedurende zeven dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een verwachte daling in WBC tot < 3000/microliter tijdens de periode van het onderzoek als gevolg van chemotherapie
• Proefpersoon heeft momenteel een onstabiele leverfunctie of een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of bloedende slokdarmvarices in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersoon heeft acuut hartfalen. Een voorgeschiedenis van hartfalen is toegestaan ​​als er geen actuele tekenen/symptomen zijn
• Proefpersoon heeft een niet-nuchtere bloedglucosewaarde ≥ 275 mg/dL
• Proefpersoon vereist of vermoedt behandeling nodig te hebben met krachtige remmers of krachtige inductoren van CYP3A4
• De proefpersoon kreeg binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een hypertone zoutoplossing of een oraal zoutsupplement toegediend
• Proefpersoon vereist het gebruik van medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van het Syndroom van Ongepaste Antidiuretisch Hormoonsecretie (SIADH): waaronder lithiumzouten, ureum of demeclocycline gedurende de week voorafgaand aan de screening en gedurende de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft een aandoening die de behandeling of beoordeling van de veiligheid kan verstoren
• Proefpersoon heeft onderzoekstherapie (inclusief placebo) gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is