腎結石評価のトモグラフィーに関する研究 (STONE)
2014年12月2日 更新者：University of California, San Francisco
腎疝痛が疑われる救急部門の患者に対する超音波対 CT（コンピュータ断層撮影）のランダム化比較試験
これは、腎疝痛が疑われる患者の初期の緊急治療室評価のための、コンピューター断層撮影 (CT) と比較した超音波検査 (超音波) の多施設ランダム化比較試験です。
治験責任医師は、患者の基礎疾患に関連する罹患率、または診断の遅れに関連する合併症、痛み/欠勤日数に関する患者の状態、および3つの研究アームのいずれかに基づく医療リソースの利用を含む、有効性のいくつかの尺度を比較します。救急科、放射線科の超音波または CT。
調査の概要
詳細な説明
これは、尿路結石が疑われる患者を評価するための、超音波検査とコンピューター断層撮影 (CT) を比較した多施設ランダム化比較試験です。
この研究は、地理的、社会経済的、人種的、民族的多様性を反映して、15 の大都市の救急部門 (ED) で実施され、学術医療センターとセーフティネット病院が含まれます。
患者は、1) 救急部門 (ED) での超音波、2) 放射線科での超音波、または 3) 放射線科での CT の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
その後、治験責任医師は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた患者間の有効性、安全性、正確性、および費用の評価を可能にする、包括的な範囲の結果に関する正確で偏りのないデータを収集します。
まとめると、これらの措置は、ED で見られる尿路結石が疑われる患者の画像を有効に比較するための基礎を提供することを目的としています。
この試験の結果は、患者の転帰の改善とコストの削減の両方に関連する臨床診療の変化につながる可能性があります。
放射線学、救急医療、およびいくつかのサブスペシャリティ コミュニティ内からの幅広い利害関係者の関与が求められており、研究の目的を戦略的に完了し、研究の結果を臨床診療に迅速に広めるのに役立ちます。
これにより、診断テストの比較有効性を研究するための実験室としての役割を喜んで果たす ED の共同ネットワークが作成されます。
その結果、提案された試験は、将来的に追加の画像検査に拡張できる結果の測定を組み込んだ画像の無作為化対照試験（RCT）を実施する可能性を実証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2776
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF at Fresno
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- University of Texas Houston Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 = または 18 歳以上 76 歳未満で急性腎疝痛を呈している
- 救急科の医師は、腎結石 (腎疝痛) の一次診断を非常に疑っています。または、患者が腎結石を除外するために画像検査を必要としています。
除外基準:
- 18歳未満の子供
- 高齢患者 > または = 76 歳
- 妊娠または妊娠の計画
- 病的肥満（男性で>285ポンド、女性で>250ポンド）
- 急性腹症の患者、敗血症の徴候、別の診断の徴候 (すなわち、虫垂炎、腹部大動脈瘤、腎盂腎炎、疑われない腎臓結石) の患者。
- 腎臓の問題の病歴 (血液透析、腎臓移植、腎臓が 1 つしかない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポイントオブケア超音波
尿路結石が疑われる患者は、救急部門で超音波検査を受けます。
ED（医師）で超音波検査を行います。
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ED（医師）で超音波検査を行います。
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実験的：放射線超音波
尿路結石が疑われる患者は、放射線科で診断用超音波検査を受けます。
時間 0 に放射線科で超音波診断が完了しました。
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時間 0 に放射線科で超音波診断が完了しました。
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実験的：放射線 CT
尿路結石が疑われる患者は、放射線科でコンピューター断層撮影を受けます。
時間 0 に放射線部門で完了した腹部の CT 撮影。
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時間 0 に放射線部門で完了した腹部の CT 撮影。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症を伴うハイリスク診断
時間枠：ベースラインから 30 日
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虫垂炎、敗血症を伴う肺炎、憩室炎、破裂を伴う腹部大動脈瘤、腸穿孔を伴う腸間膜虚血、腎梗塞、腎膿瘍を伴う結石、菌血症を伴う尿路性敗血症/腎盂腎炎、無作為化に関連する壊死および画像診断による卵巣捻転の診断の見逃しまたは遅延モダリティ。
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ベースラインから 30 日
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累積放射線被ばく
時間枠：ベースライン + ベースライン後 6 か月
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ベースライン + ベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ED 滞在期間
時間枠：入院を除くベースライン訪問
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入院を除くベースライン訪問
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EDまたは病院への再訪問
時間枠：ベースライン後 6 か月
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ベースライン後 6 か月
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アームごとのストーンの精度
時間枠：結石通過の最大 6 か月のフォローアップ
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結石通過の最大 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Smith-Bindman, MD、University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- スタディチェア：Clifford Rosen, MD、Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。