Nefrolitiaasin arvioinnin tomografian tutkimus (STONE)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu ultraääni vs. CT (tietokonetomografia) päivystysosastolla oleville potilaille, joilla epäillään munuaiskoliikkia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ultraäänitutkimus (ultraääni) verrattuna tietokonetomografiaan (CT) potilaiden, joilla epäillään munuaiskoliikkia, ensiapuun.
Tutkijat vertailevat useita tehokkuuden mittareita, mukaan lukien potilaan perussairauteen liittyvä sairastuminen tai viivästyneeseen diagnoosiin liittyvät komplikaatiot, potilaan tila kivun/väliin jääneiden työpäivien suhteen ja terveydenhuollon resurssien käyttö perustuen yhteen kolmesta tutkimushaarasta: ultraääni päivystyspoliklinikalla, ultraääni radiologiassa tai CT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu ultraäänitutkimus verrattuna tietokonetomografiaan (CT) potilaiden arvioimiseksi, joilla epäillään virtsakivitautia.
Tutkimus suoritetaan 15 suuressa kaupunkien ensiapuosastossa (EDs), jotka kuvastavat maantieteellistä, sosioekonomista, rodullista ja etnistä monimuotoisuutta, ja se sisältää akateemisia lääketieteellisiä keskuksia sekä turvaverkkosairaaloita.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: 1) ultraääni päivystysosastolla (ED), 2) ultraääni radiologiassa tai 3) CT radiologiassa.
Tämän jälkeen tutkijat keräävät tarkkaa ja puolueetonta tietoa laajasta tulosvalikoimasta, mikä mahdollistaa tehokkuuden, turvallisuuden, tarkkuuden ja kustannusten arvioinnin yhteen kolmesta ryhmästä satunnaistettujen potilaiden välillä.
Yhdessä näiden toimenpiteiden tarkoituksena on tarjota perusta pätevälle vertailulle potilaiden kuvantamista varten, joilla epäillään virtsakivitautia ED:ssä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa muutokseen kliinisessä käytännössä, joka liittyy sekä parantuneisiin potilaiden tuloksiin että alentuneisiin kustannuksiin.
Tutkimustavoitteiden strategisen toteuttamisen varmistamiseksi ja tutkimuksen tulosten nopeaan levittämiseen kliiniseen käytäntöön on haettu laajaa sidosryhmien osallistumista radiologian, ensiapulääketieteen ja useiden erikoisalayhteisöjen sisällä.
Tämä luo yhteistyöverkoston ED-potilaista, jotka ovat valmiita toimimaan laboratoriona tutkimaan diagnostisten testausten vertailevaa tehokkuutta.
Tämän seurauksena ehdotettu tutkimus osoittaa, että on mahdollista suorittaa kuvantamisen satunnaistettuja kontrollikokeita (RCT), jotka sisältävät tulosmittauksia, joita voidaan laajentaa muihin kuvantamistesteihin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2776
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF at Fresno
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- University of Texas Houston Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset = tai >18 mutta alle 76-vuotiaat, joilla on akuutti munuaiskoliikki
- Päivystyslääkäri epäilee vahvasti ensisijaista munuaiskiviä (munuaiskoliikkia) tai potilas tarvitsee kuvantamista munuaiskivien poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat lapset
- iäkkäät potilaat > tai = 76 vuotta vanha
- raskaus tai raskauden suunnittelu
- Sairaala lihavuus (>285 paunaa miehillä, >250 paunaa naisilla)
- potilaat, joilla on akuutti vatsa, sepsiksen merkkejä, merkkejä vaihtoehtoisesta diagnoosista (esim. umpilisäke, vatsa-aortan aneurysma, pyelonefriitti, munuaiskiviä, joita ei epäillä).
- aiempi munuaisongelmia (hemodialyysi, munuaisensiirto, vain yksi munuainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitopaikan ultraääni
Potilaalle, jolla epäillään virtsakivitautia, tehdään ultraääni päivystyspoliklinikalla.
Suorita ultraääni ED:ssä (lääkäri).
|
Suorita ultraääni ED:ssä (lääkäri).
|
|
KOKEELLISTA: Radiologian ultraääni
Potilaalle, jolla epäillään virtsakivitautia, tehdään diagnostinen ultraäänitutkimus radiologian osastolla.
Diagnostinen ultraääni suoritettu radiologian osastolla hetkellä 0.
|
Diagnostinen ultraääni suoritettu radiologian osastolla hetkellä 0.
|
|
KOKEELLISTA: Radiologia CT
Potilaalle, jolla epäillään virtsakivitautia, tehdään tietokonetomografia radiologian osastolla.
Vatsan tietokonetomografia tehty radiologian osastolla hetkellä 0.
|
Vatsan tietokonetomografia tehty radiologian osastolla hetkellä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean riskin diagnoosi ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötilanteesta
|
Umpilisäkkeentulehduksen unohtuminen tai viivästynyt diagnoosi, keuhkokuume ja sepsis, divertikuliitti, vatsa-aortan aneurysma repeämällä, suoliliepeen iskemia ja suolen perforaatio, munuaisinfarkti, kivi ja munuaisabsessi, urosepsis/pyelonefriitti ja bakteremia, satunnaistettu munasarjojen vääntyminen modaliteetti.
|
30 päivää lähtötilanteesta
|
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne plus 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne plus 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ED oleskelun pituus
Aikaikkuna: Peruskäynti ilman sairaalahoitoa
|
Peruskäynti ilman sairaalahoitoa
|
|
Uusintakäynnit ensiapuun tai sairaalaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Tarkkuus Stones by Arm
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta kiven läpikulkua varten
|
Jopa 6 kuukauden seuranta kiven läpikulkua varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- Opintojen puheenjohtaja: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSB-1002670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .