신장결석 평가의 단층촬영 연구 (STONE)
2014년 12월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
신산통이 의심되는 응급실 환자를 위한 초음파 대 CT(컴퓨터 단층 촬영)의 무작위 대조 시험
이것은 신산통이 의심되는 환자의 초기 응급실 평가를 위한 컴퓨터 단층촬영(CT)과 비교한 초음파촬영(초음파)의 다기관 무작위 통제 시험입니다.
조사관은 환자의 기저 질환과 관련된 이환율 또는 진단 지연과 관련된 합병증, 통증/결근 일수에 관한 환자 상태, 세 가지 연구 부문 중 하나를 기반으로 의료 자원의 활용을 포함한 여러 가지 효과 측정을 비교할 것입니다. 응급실, 방사선과 또는 CT의 초음파.
연구 개요
상세 설명
이것은 요로 결석증이 의심되는 환자를 평가하기 위한 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 비교한 초음파 촬영의 다기관 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 지리적, 사회경제적, 인종적, 민족적 다양성을 반영하는 15개의 대규모 도시 응급실(ED)에서 수행되며 안전망 병원뿐만 아니라 학술 의료 센터도 포함됩니다.
환자는 1) 응급실(ED)의 초음파, 2) 방사선과의 초음파 또는 3) 방사선과의 CT의 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 조사관은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정된 환자 간의 효과, 안전성, 정확성 및 비용을 평가할 수 있는 포괄적인 범위의 결과에 대해 정확하고 편견 없는 데이터를 수집합니다.
종합하면, 이러한 측정은 응급실에서 보이는 요로결석증이 의심되는 환자의 영상을 타당하게 비교하기 위한 근거를 제공하기 위한 것입니다.
이 시험의 결과는 환자 결과 개선 및 비용 절감과 관련된 임상 실습의 변화로 이어질 수 있습니다.
연구 목표의 전략적 완료를 보장하고 연구 결과를 임상 실습에 신속하게 전파하는 데 도움이 되도록 방사선과, 응급 의학 및 여러 하위 전문 커뮤니티 내에서 광범위한 이해 관계자 참여가 모색되었습니다.
이것은 진단 검사의 비교 효과를 연구하기 위한 실험실 역할을 하고자 하는 ED의 협력 네트워크를 만들 것입니다.
결과적으로 제안된 시험은 향후 추가 영상 검사로 확장될 수 있는 결과 측정을 통합하는 영상의 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2776
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF at Fresno
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77026
- University of Texas Houston Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 = 또는 18세 이상 76세 미만의 급성 신산통
- 응급실 의사가 신장 결석(신장 산통)의 일차 진단을 강하게 의심하거나 환자가 신장 결석을 배제하기 위해 영상 촬영이 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 노인 환자 > 또는 = 76세
- 임신 또는 계획 임신
- 병적 비만(남성의 경우 >285파운드, 여성의 경우 >250파운드)
- 급성 복부, 패혈증의 징후, 다른 진단의 징후(예: 충수염, 복부 대동맥류, 신우신염, 의심되지 않는 신장 결석)가 있는 환자.
- 신장 문제의 병력(혈액 투석, 신장 이식, 신장이 하나만 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 진료 초음파
요로 결석이 의심되는 환자는 응급실에서 초음파 검사를 받게 됩니다.
ED(의사)에서 초음파 검사를 수행합니다.
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ED(의사)에서 초음파 검사를 수행합니다.
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실험적: 방사선과 초음파
요로 결석이 의심되는 환자는 방사선과에서 진단 초음파 검사를 받게 됩니다.
진단 초음파는 시간 0에 방사선과에서 완료되었습니다.
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진단 초음파는 시간 0에 방사선과에서 완료되었습니다.
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실험적: 영상의학과 CT
요로 결석증이 의심되는 환자는 방사선과에서 컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다.
시간 0에 방사선과에서 완료한 복부 컴퓨터 단층 촬영.
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시간 0에 방사선과에서 완료한 복부 컴퓨터 단층 촬영.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 고위험 진단
기간: 기준선으로부터 30일
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충수염, 패혈증을 동반한 폐렴, 게실염, 파열을 동반한 복부 대동맥류, 장 천공을 동반한 장간막 허혈, 신장 경색, 신장 농양을 동반한 결석, 균혈증을 동반한 요로패혈증/신우신염, 무작위화와 관련된 괴사 및 영상 진단으로 인한 난소 비틀림의 진단 누락 또는 지연 양식.
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기준선으로부터 30일
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누적 방사선 피폭
기간: 기준선 + 기준선 후 6개월
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기준선 + 기준선 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ED 체류 기간
기간: 입원을 제외한 기본 방문
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입원을 제외한 기본 방문
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ED 또는 병원 재방문
기간: 기준선 이후 6개월
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기준선 이후 6개월
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팔에 의한 돌의 정확도
기간: 돌 통로에 대한 최대 6개월 후속 조치
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돌 통로에 대한 최대 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- 연구 의자: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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