Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tomography of Nephrolithiasis Evaluation (STONE)

2. desember 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert kontrollert studie av ultralyd versus CT (computertomografi) for pasienter i akuttmottaket med mistanke om nyrekolikk

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie av ultralyd (ultralyd) sammenlignet med computertomografi (CT) for den første akuttmottaksevalueringen av pasienter med mistanke om nyrekolikk. Etterforskerne vil sammenligne flere mål på effektivitet, inkludert sykelighet relatert til pasientens underliggende sykdom, eller komplikasjoner relatert til forsinket diagnose, pasientstatus angående smerte/bortfallende arbeidsdager, og utnyttelse av helsevesenets ressurser basert på en av tre studiearmer: ultralyd i Legevakten, ultralyd i radiologi eller CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie av ultrasonografi sammenlignet med computertomografi (CT) for evaluering av pasienter med mistanke om urolithiasis. Studien vil bli utført ved 15 store urbane akuttavdelinger (ED), som gjenspeiler geografisk, sosioøkonomisk, rasemessig og etnisk mangfold, og inkluderer akademiske medisinske sentre samt sikkerhetsnettsykehus. Pasientene vil bli randomisert til en av tre armer: 1) ultralyd i Akuttmottaket (ED), 2) ultralyd i radiologi eller 3) CT i radiologi. Etterforskerne vil deretter samle presise og objektive data om et omfattende utvalg av utfall som vil tillate vurdering av effektivitet, sikkerhet, nøyaktighet og kostnader mellom pasienter randomisert til en av de tre gruppene. Til sammen er disse tiltakene ment å gi grunnlag for en gyldig sammenligning av bildediagnostikk av pasienter med mistenkt urolithiasis sett i ED. Resultatene av denne studien kan føre til en endring i klinisk praksis som er assosiert med både forbedrede pasientresultater og reduserte kostnader. Bred interessentinvolvering fra radiologi, akuttmedisin og flere subspesialitetsmiljøer har blitt søkt for å sikre strategisk fullføring av studiemålene og for å hjelpe raskt å spre resultatene av studien til klinisk praksis. Dette vil skape et samarbeidsnettverk av ED-er som er villige til å fungere som et laboratorium for å studere den komparative effektiviteten til diagnostisk testing. Som et resultat vil den foreslåtte studien demonstrere muligheten for å gjennomføre randomiserte kontrollforsøk (RCT) av bildebehandling som inkluderer målinger av utfall som kan utvides til ytterligere bildebehandlingstester i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF at Fresno
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • University of Texas Houston Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner = eller >18 men <76 år med akutt nyrekolikk
  • Lege på legevakten har stor mistanke om en primærdiagnose av nyrestein (nyrekolikk) eller pasienten krever bildediagnostikk for å utelukke nyrestein.

Ekskluderingskriterier:

  • barn under 18 år
  • eldre pasienter > eller = 76 år
  • graviditet eller planlegger graviditet
  • Sykelig fedme (>285 pund hos menn, >250 pund hos kvinner)
  • pasienter med akutt abdomen, tegn på sepsis, tegn på alternativ diagnose (dvs. blindtarmbetennelse, abdominal aortaaneurisme, pyelonefritt, nyrestein mistenkes).
  • historie med nyreproblemer (hemodialyse, nyretransplantasjon, tilstedeværelse av bare én nyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Point-of-care ultralyd
Pasient med mistanke om urolithiasis vil få ultralyd utført i akuttmottaket. Utfør ultralyd på ED (lege).
Annen: Point-of-care ultralyd
Utfør ultralyd på ED (lege).
EKSPERIMENTELL: Radiologisk ultralyd
Pasient med mistanke om urolithiasis vil få diagnostisk ultralyd på radiologisk avdeling. Diagnostisk ultralyd gjennomført i røntgenavdelingen til tidspunkt 0.
Stråling: Radiologisk ultralyd
Diagnostisk ultralyd gjennomført i røntgenavdelingen til tidspunkt 0.
EKSPERIMENTELL: Radiologi CT
Pasient med mistanke om urolithiasis vil få datatomografi på radiologisk avdeling. Datatomografi av abdomen utført i røntgenavdelingen til tidspunkt 0.
Annen: Radiologi CT
Datatomografi av abdomen utført i røntgenavdelingen til tidspunkt 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyrisikodiagnose med komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager fra baseline
Tapt eller forsinket diagnose av blindtarmbetennelse, lungebetennelse med sepsis, divertikulitt, abdominal aortaaneurisme med ruptur, mesenterisk iskemi med tarmperforasjon, nyreinfarkt, stein med nyreabscess, urosepsis/pyelonefritt med bakteriemi, ovarietorsis relatert til imaging og ovarietorsis. modalitet.
30 dager fra baseline
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: Baseline pluss 6 måneder etter baseline
Baseline pluss 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Utgangsbesøk eksklusiv sykehusinnleggelse
Utgangsbesøk eksklusiv sykehusinnleggelse
Gjenbesøk til legevakt eller sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
6 måneder etter baseline
Nøyaktighet for Stones by Arm
Tidsramme: Inntil 6 måneders oppfølging for steinpassasje
Inntil 6 måneders oppfølging for steinpassasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
  • Studiestol: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSB-1002670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere