Томографическое исследование нефролитиаза Оценка (STONE)
2 декабря 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контролируемое исследование ультразвукового исследования в сравнении с КТ (компьютерной томографией) у пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на почечную колику
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ультразвукового исследования (УЗИ) по сравнению с компьютерной томографией (КТ) для начальной оценки пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на почечную колику.
Исследователи будут сравнивать несколько показателей эффективности, включая заболеваемость, связанную с основным заболеванием пациента, или осложнения, связанные с запоздалой диагностикой, состояние пациента в отношении боли/пропущенных дней работы и использование ресурсов здравоохранения на основе одного из трех направлений исследования: УЗИ в отделение неотложной помощи, УЗИ в радиологии или КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ультразвукового исследования в сравнении с компьютерной томографией (КТ) для оценки пациентов с подозрением на мочекаменную болезнь.
Исследование будет проводиться в 15 крупных городских отделениях неотложной помощи (ОРС), отражающих географическое, социально-экономическое, расовое и этническое разнообразие, и будет включать академические медицинские центры, а также больницы социальной защиты.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) УЗИ в отделении неотложной помощи (ED), 2) УЗИ в радиологии или 3) КТ в радиологии.
Затем исследователи соберут точные и непредвзятые данные по широкому спектру результатов, которые позволят оценить эффективность, безопасность, точность и стоимость между пациентами, рандомизированными в одну из трех групп.
В совокупности эти меры призваны обеспечить основу для достоверного сравнения изображений пациентов с подозрением на мочекаменную болезнь, наблюдаемых в отделении неотложной помощи.
Результаты этого исследования могут привести к изменению клинической практики, что связано как с улучшением результатов лечения пациентов, так и со снижением затрат.
Было запрошено широкое участие заинтересованных сторон из радиологии, медицины неотложных состояний и нескольких специализированных сообществ, чтобы обеспечить стратегическое выполнение целей исследования и помочь быстро распространить результаты исследования в клинической практике.
Это создаст совместную сеть ED, готовых выступать в качестве лаборатории для изучения сравнительной эффективности диагностических тестов.
В результате предлагаемое испытание продемонстрирует возможность проведения рандомизированных контрольных испытаний (РКИ) визуализации, которые включают измерения исходов, которые в будущем могут быть расширены до дополнительных тестов визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2776
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF at Fresno
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- University of Texas Houston Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины = или >18, но <76 лет с острой почечной коликой
- Врач отделения неотложной помощи сильно подозревает первичный диагноз камней в почках (почечная колика) или пациенту требуется визуализация, чтобы исключить камни в почках.
Критерий исключения:
- дети до 18 лет
- пожилые пациенты > или = 76 лет
- беременность или планирование беременности
- Болезненное ожирение (> 285 фунтов у мужчин,> 250 фунтов у женщин)
- больные с острым животом, признаками сепсиса, признаками альтернативного диагноза (т.е. аппендицит, аневризма брюшной аорты, пиелонефрит, камни в почках не подозреваются).
- проблемы с почками в анамнезе (гемодиализ, пересадка почки, наличие только одной почки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЗИ по месту лечения
Пациенту с подозрением на мочекаменную болезнь будет проведено УЗИ в отделении неотложной помощи.
Выполните УЗИ в отделении неотложной помощи (врач).
|
Выполните УЗИ в отделении неотложной помощи (врач).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиология УЗИ
Больному с подозрением на мочекаменную болезнь будет проведено УЗИ-диагностику в рентгенологическом отделении.
Диагностическое УЗИ выполнено в рентгенологическом отделении в момент времени 0.
|
Диагностическое УЗИ выполнено в рентгенологическом отделении в момент времени 0.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиология КТ
Больному с подозрением на мочекаменную болезнь сделают компьютерную томографию в рентгенологическом отделении.
Компьютерная томография брюшной полости выполнена в рентгенологическом отделении в момент времени 0.
|
Компьютерная томография брюшной полости выполнена в рентгенологическом отделении в момент времени 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз высокого риска с осложнениями
Временное ограничение: 30 дней от исходного уровня
|
Пропущенная или несвоевременная диагностика аппендицита, пневмонии с сепсисом, дивертикулита, аневризмы брюшной аорты с разрывом, ишемии брыжейки с перфорацией кишечника, инфаркта почки, камня с абсцессом почки, уросепсиса/пиелонефрита с бактериемией, перекрута яичника с некрозом, связанная с рандомизацией и визуализацией модальность.
|
30 дней от исходного уровня
|
|
Совокупное радиационное облучение
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 6 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень плюс 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Исходный визит без госпитализации
|
Исходный визит без госпитализации
|
|
Повторные посещения отделения неотложной помощи или больницы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Точность для камней рукой
Временное ограничение: Наблюдение за отхождением камней до 6 месяцев
|
Наблюдение за отхождением камней до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- Учебный стул: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSB-1002670
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .