Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tomografie van Nephrolithiasis Evaluatie (STONE)

2 december 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van echografie versus CT (computertomografie) voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met vermoedelijke nierkoliek

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van echografie (echografie) in vergelijking met computertomografie (CT) voor de eerste evaluatie op de spoedeisende hulp van patiënten met verdenking op nierkoliek. De onderzoekers zullen verschillende effectiviteitsmetingen vergelijken, waaronder morbiditeit gerelateerd aan de onderliggende ziekte van de patiënt, of complicaties gerelateerd aan vertraagde diagnose, patiëntstatus met betrekking tot pijn/gemiste werkdagen en gebruik van gezondheidszorgmiddelen op basis van een van de drie onderzoeksarmen: echografie in de Spoedeisende Hulp, echografie bij Radiologie of CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van echografie in vergelijking met computertomografie (CT) voor de evaluatie van patiënten met verdenking op urolithiasis. De studie zal worden uitgevoerd op 15 grote stedelijke spoedeisende hulpafdelingen (ED's), die de geografische, sociaaleconomische, raciale en etnische diversiteit weerspiegelen, en omvat zowel academische medische centra als vangnetziekenhuizen. De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: 1) echografie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), 2) echografie op radiologie of 3) CT op radiologie. De onderzoekers zullen vervolgens nauwkeurige en onbevooroordeelde gegevens verzamelen over een uitgebreide reeks resultaten die beoordeling van effectiviteit, veiligheid, nauwkeurigheid en kosten mogelijk maken tussen patiënten die zijn gerandomiseerd naar een van de drie groepen. Alles bij elkaar genomen, zijn deze maatregelen bedoeld om de basis te leggen voor een geldige vergelijking van beeldvorming van patiënten met vermoedelijke urolithiasis gezien op de SEH. De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot een verandering in de klinische praktijk die gepaard gaat met zowel verbeterde patiëntresultaten als lagere kosten. Er is gestreefd naar brede betrokkenheid van belanghebbenden binnen de radiologie, spoedeisende geneeskunde en verschillende subspecialisatiegemeenschappen om de strategische voltooiing van de onderzoeksdoelen te waarborgen en om de resultaten van de studie snel in de klinische praktijk te helpen verspreiden. Hierdoor ontstaat een samenwerkingsnetwerk van SEH's die bereid zijn om als laboratorium te fungeren voor het bestuderen van de vergelijkende effectiviteit van diagnostische testen. Als gevolg hiervan zal de voorgestelde proef de haalbaarheid aantonen van het uitvoeren van gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) van beeldvorming die metingen van uitkomsten bevat die in de toekomst kunnen worden uitgebreid naar aanvullende beeldvormingstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2776

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF at Fresno
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • University of Texas Houston Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen = of >18 maar <76 jaar met acute nierkoliek
  • De arts van de afdeling spoedeisende hulp vermoedt sterk een primaire diagnose van nierstenen (nierkoliek) of de patiënt heeft beeldvorming nodig om nierstenen uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen < 18 jaar
  • oudere patiënten > of = 76 jaar oud
  • zwangerschap of een geplande zwangerschap
  • Morbide obesitas (> 285 pond bij mannen,> 250 pond bij vrouwen)
  • patiënten met een acute buik, tekenen van sepsis, tekenen van alternatieve diagnose (dwz appendicitis, abdominaal aorta-aneurysma, pyelonefritis, nierstenen niet vermoed).
  • voorgeschiedenis van nierproblemen (hemodialyse, niertransplantatie, aanwezigheid van slechts één nier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Point-of-care echografie
Patiënt met vermoedelijke urolithiasis zal echografie ondergaan die wordt uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp. Voer echografie uit op de SEH (arts).
Ander: Point-of-care echografie
Voer echografie uit op de SEH (arts).
EXPERIMENTEEL: Radiologie Echografie
Patiënt met verdenking op urolithiasis krijgt diagnostische echografie op de afdeling radiologie. Diagnostische echografie afgerond op de afdeling radiologie op tijdstip 0.
Straling: Radiologie Echografie
Diagnostische echografie afgerond op de afdeling radiologie op tijdstip 0.
EXPERIMENTEEL: Radiologie CT
Patiënt met verdenking op urolithiasis krijgt computertomografie op de afdeling radiologie. Computertomografie van de buik voltooid op de afdeling radiologie op tijdstip 0.
Ander: Radiologie CT
Computertomografie van de buik voltooid op de afdeling radiologie op tijdstip 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose met hoog risico met complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de basislijn
Gemiste of vertraagde diagnose van appendicitis, pneumonie met sepsis, diverticulitis, abdominaal aneurysma met ruptuur, mesenteriale ischemie met darmperforatie, nierinfarct, steen met nierabces, urosepsis/pyelonefritis met bacteriëmie, ovariële torsie met necrose gerelateerd aan randomisatie en als gevolg van beeldvorming modaliteit.
30 dagen vanaf de basislijn
Cumulatieve blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Baseline plus 6 maanden na baseline
Baseline plus 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Baselinebezoek exclusief ziekenhuisopname
Baselinebezoek exclusief ziekenhuisopname
Retourbezoeken aan ED of ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
6 maanden na baseline
Nauwkeurigheid voor stenen per arm
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up voor steenpassage
Tot 6 maanden follow-up voor steenpassage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
  • Studie stoel: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSB-1002670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Point-of-care echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren