Studie hodnocení tomografie nefrolitiázy (STONE)
2. prosince 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná kontrolovaná studie ultrazvuk versus CT (počítačová tomografie) pro pacienty na oddělení urgentního příjmu s podezřením na renální koliku
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii ultrasonografie (ultrazvuk) ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) pro úvodní vyšetření na pohotovosti u pacientů s podezřením na renální koliku.
Vyšetřovatelé budou porovnávat několik měřítek účinnosti včetně morbidity související se základním onemocněním pacienta nebo komplikací souvisejících s opožděnou diagnózou, stav pacienta ohledně bolesti/zameškaných dnů v práci a využití zdrojů zdravotní péče na základě jedné ze tří větví studie: ultrazvuk v urgentní příjem, ultrazvuk v radiologii nebo CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii ultrasonografie ve srovnání s počítačovou tomografií (CT) pro hodnocení pacientů s podezřením na urolitiázu.
Studie bude provedena na 15 velkých městských pohotovostních odděleních (EDs), odrážejících geografickou, socioekonomickou, rasovou a etnickou rozmanitost, a bude zahrnovat akademická lékařská centra i nemocnice záchranné sítě.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří větví: 1) ultrazvuk na oddělení urgentního příjmu (ED), 2) ultrazvuk v radiologii nebo 3) CT v radiologii.
Vyšetřovatelé pak shromáždí přesná a nezkreslená data o komplexním rozsahu výsledků, které umožní posouzení účinnosti, bezpečnosti, přesnosti a nákladů mezi pacienty randomizovanými do jedné ze tří skupin.
Celkově vzato, tato opatření mají poskytnout základ pro platné srovnání zobrazení pacientů s podezřením na urolitiázu pozorovanou u ED.
Výsledky této studie by mohly vést ke změně klinické praxe, která je spojena jak s lepšími výsledky pacientů, tak se snížením nákladů.
Bylo hledáno široké zapojení zainteresovaných stran z radiologie, urgentní medicíny a několika specializovaných komunit, aby bylo zajištěno strategické dokončení studijních cílů a napomohlo se rychlému rozšíření výsledků studie do klinické praxe.
To vytvoří síť spolupracujících ED ochotných působit jako laboratoř pro studium srovnávací účinnosti diagnostického testování.
V důsledku toho navrhovaná studie prokáže proveditelnost provádění randomizovaných kontrolních zkoušek (RCT) zobrazování, které zahrnuje měření výsledků, které lze v budoucnu rozšířit o další zobrazovací testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2776
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF at Fresno
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- University of Texas Houston Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy = nebo >18, ale <76 let s akutní renální kolikou
- Lékař urgentního příjmu má vysoké podezření na primární diagnózu ledvinových kamenů (renální kolika) nebo pacient vyžaduje zobrazení k vyloučení ledvinových kamenů.
Kritéria vyloučení:
- děti < 18 let
- starší pacienti > nebo = 76 let
- těhotenství nebo plánování těhotenství
- Morbidní obezita (>285 liber u mužů, >250 liber u žen)
- pacienti s akutním břichem, příznaky sepse, známky alternativní diagnózy (tj. apendicitida, aneuryzma břišní aorty, pyelonefritida, ledvinové kameny bez podezření).
- problémy s ledvinami v anamnéze (hemodialýza, transplantace ledviny, přítomnost pouze jedné ledviny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk v místě péče
Pacient s podezřením na urolitiázu podstoupí ultrasonografii provedenou na pohotovosti.
Proveďte ultrasonografii na ED (lékař).
|
Proveďte ultrasonografii na ED (lékař).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiologie Ultrazvuk
Pacient s podezřením na urolitiázu podstoupí diagnostickou ultrasonografii na radiologickém oddělení.
Diagnostický ultrazvuk ukončen na radiologickém oddělení v čase 0.
|
Diagnostický ultrazvuk ukončen na radiologickém oddělení v čase 0.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiologie CT
Pacient s podezřením na urolitiázu podstoupí počítačovou tomografii na radiologickém oddělení.
Počítačová tomografie břicha dokončena na radiologickém oddělení v čase 0.
|
Počítačová tomografie břicha dokončena na radiologickém oddělení v čase 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza vysokého rizika s komplikacemi
Časové okno: 30 dní od výchozího stavu
|
Zmeškaná nebo opožděná diagnóza apendicitidy, pneumonie se sepsí, divertikulitidy, aneuryzmatu břišní aorty s rupturou, mezenterické ischemie s perforací střeva, renálního infarktu, konkrementu s renálním abscesem, urosepse/pyelonefritidy s bakteriémií, torze vaječníků s nekrózou související s randomizací a v důsledku modalita.
|
30 dní od výchozího stavu
|
|
Kumulativní radiační expozice
Časové okno: Výchozí stav plus 6 měsíců po výchozím stavu
|
Výchozí stav plus 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ED Délka pobytu
Časové okno: Základní návštěva s výjimkou hospitalizace
|
Základní návštěva s výjimkou hospitalizace
|
|
Zpětné návštěvy na ED nebo v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Přesnost pro Stones by Arm
Časové okno: Až 6 měsíců sledování pro průchod kamenů
|
Až 6 měsíců sledování pro průchod kamenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- Studijní židle: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSB-1002670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .