Untersuchung der Tomographie der Bewertung der Nephrolithiasis (STONE)
2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Randomisierte kontrollierte Studie von Ultraschall versus CT (Computertomographie) für Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Nierenkolik
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sonographie (Ultraschall) im Vergleich zur Computertomographie (CT) für die Erstuntersuchung in der Notaufnahme von Patienten mit Verdacht auf Nierenkolik.
Die Prüfärzte werden mehrere Wirksamkeitsmaße vergleichen, einschließlich Morbidität im Zusammenhang mit der Grunderkrankung des Patienten oder Komplikationen im Zusammenhang mit verspäteter Diagnose, Patientenstatus in Bezug auf Schmerzen/fehlende Arbeitstage und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, basierend auf einem von drei Studienarmen: Ultraschall in die Notaufnahme, Ultraschall in der Radiologie oder CT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur Computertomographie (CT) zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Urolithiasis.
Die Studie wird in 15 großen städtischen Notaufnahmen (EDs) durchgeführt, die die geografische, sozioökonomische, rassische und ethnische Vielfalt widerspiegeln und akademische medizinische Zentren sowie Sicherheitsnetzkrankenhäuser umfassen.
Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: 1) Ultraschall in der Notaufnahme (ED), 2) Ultraschall in der Radiologie oder 3) CT in der Radiologie.
Die Forscher werden dann genaue und unvoreingenommene Daten zu einer umfassenden Reihe von Ergebnissen sammeln, die eine Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Genauigkeit und Kosten zwischen Patienten ermöglichen, die randomisiert einer der drei Gruppen zugeordnet wurden.
Zusammengenommen sollen diese Maßnahmen die Grundlage für einen validen Vergleich der Bildgebung von Patienten mit Verdacht auf Urolithiasis in der Notaufnahme bilden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer Änderung der klinischen Praxis führen, die sowohl mit verbesserten Patientenergebnissen als auch mit geringeren Kosten einhergeht.
Um die strategische Umsetzung der Studienziele zu gewährleisten und die rasche Verbreitung der Studienergebnisse in der klinischen Praxis zu unterstützen, wurde eine breite Beteiligung von Interessenvertretern aus der Radiologie, der Notfallmedizin und mehreren subspezialisierten Gemeinschaften angestrebt.
Dadurch wird ein kooperatives Netzwerk von EDs geschaffen, die bereit sind, als Labor für die Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit diagnostischer Tests zu fungieren.
Infolgedessen wird die vorgeschlagene Studie die Machbarkeit der Durchführung randomisierter Kontrollstudien (RCTs) zur Bildgebung demonstrieren, die Ergebnismessungen beinhalten, die in Zukunft auf zusätzliche Bildgebungstests ausgeweitet werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2776
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF at Fresno
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- University of Texas Houston Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen = oder > 18, aber < 76 Jahre mit akuter Nierenkolik
- Der Notarzt vermutet dringend eine Primärdiagnose von Nierensteinen (Nierenkolik) oder der Patient benötigt eine Bildgebung zum Ausschluss von Nierensteinen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 18 Jahre alt
- ältere Patienten > oder = 76 Jahre alt
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
- Krankhafte Fettleibigkeit (>285 Pfund bei Männern, >250 Pfund bei Frauen)
- Patienten mit akutem Abdomen, Anzeichen einer Sepsis, Anzeichen einer alternativen Diagnose (z. B. Appendizitis, abdominales Aortenaneurysma, Pyelonephritis, kein Verdacht auf Nierensteine).
- Vorgeschichte von Nierenproblemen (Hämodialyse, Nierentransplantation, Vorhandensein von nur einer Niere)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Point-of-Care-Ultraschall
Patienten mit Verdacht auf Urolithiasis erhalten eine Ultraschalluntersuchung, die in der Notaufnahme durchgeführt wird.
Ultraschall in der Notaufnahme (Arzt) durchführen.
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Ultraschall in der Notaufnahme (Arzt) durchführen.
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EXPERIMENTAL: Radiologie Ultraschall
Patienten mit Verdacht auf Urolithiasis erhalten eine diagnostische Ultraschalluntersuchung in der Radiologieabteilung.
Diagnostischer Ultraschall in der radiologischen Abteilung zum Zeitpunkt 0 abgeschlossen.
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Diagnostischer Ultraschall in der radiologischen Abteilung zum Zeitpunkt 0 abgeschlossen.
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EXPERIMENTAL: Radiologie CT
Patienten mit Verdacht auf Urolithiasis erhalten eine Computertomographie in der Radiologieabteilung.
Computertomographie des Abdomens in der Radiologie zum Zeitpunkt 0 abgeschlossen.
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Computertomographie des Abdomens in der Radiologie zum Zeitpunkt 0 abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochrisiko-Diagnose mit Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage ab Grundlinie
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Versäumte oder verspätete Diagnose von Appendizitis, Pneumonie mit Sepsis, Divertikulitis, abdominalem Aortenaneurysma mit Ruptur, mesenterialer Ischämie mit Darmperforation, Niereninfarkt, Stein mit Nierenabszess, Urosepsis/Pyelonephritis mit Bakteriämie, Ovarialtorsion mit Nekrose im Zusammenhang mit Randomisierung und aufgrund von Bildgebung Modalität.
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30 Tage ab Grundlinie
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Kumulative Strahlenbelastung
Zeitfenster: Baseline plus 6 Monate nach Baseline
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Baseline plus 6 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Baseline-Besuch ohne Krankenhausaufenthalt
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Baseline-Besuch ohne Krankenhausaufenthalt
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Gegenbesuche in der Notaufnahme oder im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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6 Monate nach der Grundlinie
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Genauigkeit für Stones by Arm
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up für Steinpassage
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Bis zu 6 Monate Follow-up für Steinpassage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- Studienstuhl: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSB-1002670
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