Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tomography of Nephrolithiasis Evaluation (STONE)

2. december 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af ultralyd versus CT (computertomografi) for patienter på skadestuen med mistanke om nyrekolik

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med ultralyd (ultralyd) sammenlignet med computertomografi (CT) til den indledende skadestueevaluering af patienter med mistanke om nyrekolik. Efterforskerne vil sammenligne flere mål for effektivitet, herunder sygelighed relateret til patientens underliggende sygdom, eller komplikationer relateret til forsinket diagnose, patientstatus vedrørende smerter/udeblevet arbejdsdage og udnyttelse af sundhedsressourcer baseret på en af ​​tre undersøgelsesarme: ultralyd i Akutmodtagelsen, ultralyd i radiologi eller CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af ultralyd sammenlignet med computertomografi (CT) til evaluering af patienter med mistanke om urolithiasis. Undersøgelsen vil blive udført på 15 store akutafdelinger i byerne (ED'er), der afspejler geografisk, socioøkonomisk, racemæssig og etnisk mangfoldighed, og omfatter akademiske medicinske centre samt sikkerhedsnethospitaler. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: 1) ultralyd på Akutafdelingen (ED), 2) ultralyd i radiologi eller 3) CT i radiologi. Efterforskerne vil derefter indsamle præcise og objektive data om en omfattende række af resultater, der vil tillade vurdering af effektivitet, sikkerhed, nøjagtighed og omkostninger mellem patienter randomiseret til en af ​​de tre grupper. Tilsammen har disse tiltag til formål at danne grundlag for en valid sammenligning af billeddannelse af patienter med mistanke om urolithiasis set i ED. Resultaterne af dette forsøg kan føre til en ændring i klinisk praksis, der er forbundet med både forbedrede patientresultater og reducerede omkostninger. Bred involvering af interessenter fra radiologi, akutmedicin og adskillige subspecialsamfund er blevet søgt for at sikre den strategiske gennemførelse af studiemålene og for at hjælpe med hurtigt at formidle undersøgelsens resultater til klinisk praksis. Dette vil skabe et samarbejdende netværk af ED'er, der er villige til at fungere som et laboratorium for at studere den sammenlignende effektivitet af diagnostiske tests. Som et resultat heraf vil det foreslåede forsøg demonstrere muligheden for at udføre randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) af billeddannelse, der inkorporerer målinger af resultater, som kan udvides til yderligere billeddannelsestest i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF at Fresno
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • University of Texas Houston Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder = eller >18 men <76 år med akut nyrekolik
  • Akutlægen har stor mistanke om en primær diagnose af nyresten (nyrekolik), eller patienten kræver billeddiagnostik for at udelukke nyresten.

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 18 år
  • ældre patienter > eller = 76 år
  • graviditet eller planlægning af graviditet
  • Sygelig fedme (>285 pund hos mænd, >250 pund hos kvinder)
  • patienter med akut abdomen, tegn på sepsis, tegn på alternativ diagnose (dvs. blindtarmsbetændelse, abdominal aortaaneurisme, pyelonefritis, nyresten mistænkes ikke).
  • anamnese med nyreproblemer (hæmodialyse, nyretransplantation, tilstedeværelse af kun én nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Point-of-care ultralyd
Patient med mistanke om urolithiasis vil få foretaget ultralyd på skadestuen. Udfør ultralyd på ED (læge).
Andet: Point-of-care ultralyd
Udfør ultralyd på ED (læge).
EKSPERIMENTEL: Radiologisk ultralyd
Patient med mistanke om urolithiasis vil modtage diagnostisk ultralyd på radiologisk afdeling. Diagnostisk ultralyd gennemført på radiologisk afdeling til tidspunkt 0.
Stråling: Radiologisk ultralyd
Diagnostisk ultralyd gennemført på radiologisk afdeling til tidspunkt 0.
EKSPERIMENTEL: Radiologi CT
Patient med mistanke om urolithiasis vil modtage computertomografi på radiologisk afdeling. Computertomografi af abdomen gennemført på radiologisk afdeling til tidspunkt 0.
Andet: Radiologi CT
Computertomografi af abdomen gennemført på radiologisk afdeling til tidspunkt 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højrisikodiagnose med komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra baseline
Manglende eller forsinket diagnose af blindtarmsbetændelse, lungebetændelse med sepsis, divertikulitis, abdominal aortaaneurisme med ruptur, mesenterisk iskæmi med tarmperforation, nyreinfarkt, sten med nyreabsces, urosepsis/pyelonefritis med bakteriæmi, ovarietorsis relateret til randomisering og ovarietorsis. modalitet.
30 dage fra baseline
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: Baseline plus 6 måneder efter baseline
Baseline plus 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ED Opholdslængde
Tidsramme: Baseline besøg eksklusiv indlæggelse
Baseline besøg eksklusiv indlæggelse
Genbesøg på ED eller hospital
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
6 måneder efter baseline
Nøjagtighed for Stones by Arm
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning for stenpassage
Op til 6 måneders opfølgning for stenpassage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
  • Studiestol: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSB-1002670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner