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Studio della tomografia della valutazione della nefrolitiasi (STONE)

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio controllato randomizzato di ecografia contro TC (tomografia computerizzata) per pazienti nel pronto soccorso con sospetta colica renale

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di ecografia (ecografia) rispetto alla tomografia computerizzata (TC) per la valutazione iniziale del pronto soccorso di pazienti con sospetta colica renale. Gli investigatori confronteranno diverse misure di efficacia tra cui la morbilità correlata alla malattia di base del paziente o le complicanze legate alla diagnosi ritardata, lo stato del paziente per quanto riguarda il dolore / i giorni di lavoro persi e l'utilizzo delle risorse sanitarie sulla base di uno dei tre bracci dello studio: ecografia in Pronto Soccorso, Ecografia in Radiologia o TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato controllato di ecografia rispetto alla tomografia computerizzata (TC) per la valutazione di pazienti con sospetta urolitiasi. Lo studio sarà condotto in 15 grandi dipartimenti di emergenza urbani (DE), riflettendo la diversità geografica, socioeconomica, razziale ed etnica, e includerà centri medici accademici e ospedali con rete di sicurezza. I pazienti saranno randomizzati a uno dei tre bracci: 1) ecografia nel pronto soccorso (DE), 2) ecografia in radiologia o 3) TC in radiologia. Gli investigatori raccoglieranno quindi dati precisi e imparziali su una gamma completa di risultati che consentiranno di valutare l'efficacia, la sicurezza, l'accuratezza e il costo tra i pazienti randomizzati in uno dei tre gruppi. Nel loro insieme, queste misure hanno lo scopo di fornire la base per un valido confronto dell'imaging di pazienti con sospetta urolitiasi osservati in PS. I risultati di questo studio potrebbero portare a un cambiamento nella pratica clinica che è associato sia a migliori risultati per i pazienti che a costi ridotti. È stato cercato un ampio coinvolgimento delle parti interessate all'interno della radiologia, della medicina d'urgenza e di diverse comunità di sottospecialità per garantire il completamento strategico degli obiettivi dello studio e per aiutare a diffondere rapidamente i risultati dello studio nella pratica clinica. Ciò creerà una rete collaborativa di ED disposti a fungere da laboratorio per lo studio dell'efficacia comparativa dei test diagnostici. Di conseguenza, lo studio proposto dimostrerà la fattibilità di condurre studi di controllo randomizzati (RCT) di imaging che incorporino misurazioni dei risultati che possono essere estesi a ulteriori test di imaging in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2776

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF at Fresno
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • University of Texas Houston Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne di età ≥18 ma <76 anni che presentano colica renale acuta
  • Il medico del pronto soccorso sospetta fortemente una diagnosi primaria di calcoli renali (colica renale) o il paziente necessita di imaging per escludere calcoli renali.

Criteri di esclusione:

  • bambini < 18 anni
  • pazienti anziani > o = 76 anni
  • gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Obesità patologica (> 285 libbre negli uomini,> 250 libbre nelle donne)
  • pazienti con addome acuto, segni di sepsi, segni di diagnosi alternativa (ad es. appendicite, aneurisma dell'aorta addominale, pielonefrite, calcoli renali non sospetti).
  • storia di problemi renali (emodialisi, trapianto di rene, presenza di un solo rene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ecografia Point-of-care
Il paziente con sospetta urolitiasi riceverà un'ecografia eseguita nel pronto soccorso. Eseguire l'ecografia nell'ED (medico).
Altro: Ecografia Point-of-care
Eseguire l'ecografia nell'ED (medico).
SPERIMENTALE: Ecografia radiologica
Il paziente con sospetta urolitiasi riceverà un'ecografia diagnostica nel reparto di radiologia. Ecografia diagnostica completata nel reparto di radiologia al tempo 0.
Radiazione: Ecografia radiologica
Ecografia diagnostica completata nel reparto di radiologia al tempo 0.
SPERIMENTALE: Radiologia TC
Il paziente con sospetta urolitiasi riceverà una tomografia computerizzata nel reparto di radiologia. Tomografia computerizzata dell'addome completata nel reparto di radiologia al tempo 0.
Altro: Radiologia TC
Tomografia computerizzata dell'addome completata nel reparto di radiologia al tempo 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi ad alto rischio con complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dal basale
Diagnosi mancata o ritardata di appendicite, polmonite con sepsi, diverticolite, aneurisma dell'aorta addominale con rottura, ischemia mesenterica con perforazione intestinale, infarto renale, calcoli con ascesso renale, urosepsi/pielonefrite con batteriemia, torsione ovarica con necrosi correlata alla randomizzazione e dovuta all'imaging modalità.
30 giorni dal basale
Esposizione cumulativa alle radiazioni
Lasso di tempo: Basale più 6 mesi dopo il basale
Basale più 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Visita di riferimento escluso il ricovero
Visita di riferimento escluso il ricovero
Visite di ritorno al pronto soccorso o all'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
6 mesi dopo il basale
Precisione per pietre per braccio
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi per passaggio di calcoli
Follow-up fino a 6 mesi per passaggio di calcoli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
  • Cattedra di studio: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSB-1002670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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