Badanie tomografii oceny kamicy nerkowej (STONE)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ultradźwięki z tomografią komputerową u pacjentów na oddziale ratunkowym z podejrzeniem kolki nerkowej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ultrasonografię (ultrasonografię) z tomografią komputerową (CT) w celu wstępnej oceny pacjentów z podejrzeniem kolki nerkowej na oddziale ratunkowym.
Badacze porównają kilka miar skuteczności, w tym zachorowalność związaną z chorobą podstawową pacjenta lub powikłania związane z opóźnioną diagnozą, stan pacjenta dotyczący bólu/opuszczonych dni pracy oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w oparciu o jedną z trzech grup badania: badanie ultrasonograficzne w SOR, USG w Radiologii czy CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ultrasonografię z tomografią komputerową (CT) w celu oceny pacjentów z podejrzeniem kamicy moczowej.
Badanie zostanie przeprowadzone w 15 dużych miejskich oddziałach ratunkowych (SOR), odzwierciedlających różnorodność geograficzną, społeczno-ekonomiczną, rasową i etniczną, i obejmie akademickie ośrodki medyczne oraz szpitale sieci bezpieczeństwa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion: 1) USG w SOR, 2) USG w radiologii lub 3) TK w radiologii.
Następnie badacze zbiorą dokładne i bezstronne dane dotyczące szerokiego zakresu wyników, które pozwolą na ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, dokładności i kosztów między pacjentami losowo przydzielonymi do jednej z trzech grup.
Podsumowując, środki te mają na celu zapewnienie podstaw do wiarygodnego porównania obrazowania pacjentów z podejrzeniem kamicy moczowej obserwowanych na SOR.
Wyniki tego badania mogą doprowadzić do zmiany w praktyce klinicznej, która wiąże się zarówno z lepszymi wynikami pacjentów, jak i obniżonymi kosztami.
Dążono do szerokiego zaangażowania interesariuszy z radiologii, medycyny ratunkowej i kilku społeczności subspecjalistycznych, aby zapewnić strategiczną realizację celów badań i pomóc w szybkim rozpowszechnianiu wyników badania w praktyce klinicznej.
Stworzy to współpracującą sieć oddziałów ratunkowych gotowych działać jako laboratorium do badania porównawczej skuteczności testów diagnostycznych.
W rezultacie proponowane badanie wykaże wykonalność przeprowadzenia randomizowanych badań kontrolnych (RCT) obrazowania, które obejmują pomiary wyników, które można rozszerzyć na dodatkowe badania obrazowe w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2776
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF at Fresno
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- University of Texas Houston Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety = lub >18, ale <76 lat z ostrą kolką nerkową
- Lekarz oddziału ratunkowego z dużym prawdopodobieństwem podejrzewa pierwotną diagnozę kamicy nerkowej (kolka nerkowa) lub pacjent wymaga badań obrazowych w celu wykluczenia kamieni nerkowych.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci < 18 lat
- pacjenci w podeszłym wieku > lub = 76 lat
- ciąża lub planowanie ciąży
- Chorobliwa otyłość (> 285 funtów u mężczyzn,> 250 funtów u kobiet)
- pacjenci z ostrym brzuchem, objawami posocznicy, objawami alternatywnej diagnozy (tj. zapaleniem wyrostka robaczkowego, tętniakiem aorty brzusznej, odmiedniczkowym zapaleniem nerek, kamicą nerkową bez podejrzenia).
- historia problemów z nerkami (hemodializa, przeszczep nerki, obecność tylko jednej nerki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: USG w punkcie opieki
Pacjent z podejrzeniem kamicy moczowej zostanie poddany badaniu USG wykonywanemu na oddziale ratunkowym.
Wykonaj ultrasonografię na SOR (lekarz).
|
Wykonaj ultrasonografię na SOR (lekarz).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Radiologia Ultradźwięki
Pacjent z podejrzeniem kamicy moczowej zostanie poddany diagnostyce ultrasonograficznej w pracowni radiologii.
Diagnostyka ultrasonograficzna zakończona w oddziale radiologii o godzinie 0.
|
Diagnostyka ultrasonograficzna zakończona w oddziale radiologii o godzinie 0.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Radiologia CT
Pacjent z podejrzeniem kamicy moczowej zostanie poddany tomografii komputerowej w pracowni radiologii.
Tomografia komputerowa jamy brzusznej wykonana w pracowni radiologii w godzinie 0.
|
Tomografia komputerowa jamy brzusznej wykonana w pracowni radiologii w godzinie 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza wysokiego ryzyka z powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni od linii bazowej
|
Pominięte lub opóźnione rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia płuc z posocznicą, zapalenia uchyłków, pękniętego tętniaka aorty brzusznej, niedokrwienia krezki z perforacją jelita, zawału nerki, kamienia z ropniem nerki, posocznicy/odmiedniczkowego zapalenia nerek z bakteriemią, skrętu jajnika z martwicą związaną z randomizacją i wynikającą z badań obrazowych modalność.
|
30 dni od linii bazowej
|
|
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa plus 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa z wyłączeniem hospitalizacji
|
Wizyta wyjściowa z wyłączeniem hospitalizacji
|
|
Ponowne wizyty w SOR lub szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Dokładność kamieni na ramię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji w przypadku przejścia kamienia
|
Do 6 miesięcy obserwacji w przypadku przejścia kamienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Smith-Bindman, MD, University of California, San Francisco, Department of Radiology and Biomedical Imaging
- Krzesło do nauki: Clifford Rosen, MD, Professor of Medicine, Tufts University (Data Safety Monitoring Board Chair)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSB-1002670
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .