低用量アスピリン治療中の再発性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の予防に対する TAK-438 の有効性と安全性
2014年1月17日 更新者：Takeda
予防のための TAK-438 (10 mg または 20 mg、経口、1 日 1 回) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、AG-1749 対照、並行群間比較研究低用量アスピリンの長期治療中に再発する胃潰瘍または十二指腸潰瘍
この研究の目的は、低用量アスピリンの長期治療を必要とする胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴を持つ患者を対象に、1 日 1 回（QD）の TAK-438 の有効性を AG-1749（ランソプラゾール）と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
621
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Komaki-shi、Aichi、日本
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Seto-shi、Aichi、日本
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本
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Chiba
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Ichikawa-shi、Chiba、日本
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Kisarazu-shi、Chiba、日本
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Matsudo-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Imabari-shi、Ehime、日本
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Matsuyama-shi、Ehime、日本
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Niihama-shi、Ehime、日本
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kasuya-gun、Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
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Miyako-gun、Fukuoka、日本
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Onga-gun、Fukuoka、日本
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Yanagawa-shi、Fukuoka、日本
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Yukuhashi-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama-shi、Fukushima、日本
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本
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Gunma
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Takasaki-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
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Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
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Obihiro-shi、Hokkaido、日本
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Tomakomaki-shi、Hokkaido、日本
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Hyougo
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Kobe-shi、Hyougo、日本
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Nishinomiya-shi、Hyougo、日本
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Takarazuka-shi、Hyougo、日本
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Ibaragi
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Koga-shi、Ibaragi、日本
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Tsuchiura-shi、Ibaragi、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Komatsu-shi、Ishikawa、日本
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Nomi-shi、Ishikawa、日本
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Shiroyama-shi、Ishikawa、日本
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Ibusuki-shi、Kagoshima、日本
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Ichikikushikino-shi、Kagoshima、日本
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Izumi-shi、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Atsugi-shi、Kanagawa、日本
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Uji-shi、Kyoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
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Nara
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Nara-shi、Nara、日本
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
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Oita
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Oita-shi、Oita、日本
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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Tondabayashi-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Ageo-shi、Saitama、日本
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Hiki-gun、Saitama、日本
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Kumagaya-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Sayama-shi、Saitama、日本
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本
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Shiga
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Otsu-shi、Shiga、日本
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Tochigi
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Utsunomiya-shi、Tochigi、日本
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本
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Hachioji-shi、Tokyo、日本
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Koto-ku、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Minato-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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Toyama
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Tonami-shi、Toyama、日本
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Toyama-shi、Toyama、日本
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験薬による治療期間中に継続的な低用量アスピリン療法が必要な参加者
- 内視鏡検査により胃または十二指腸に潰瘍の既往歴があることが確認された参加者
- 外来（検査入院含む）
除外基準:
- 低用量アスピリンの種類と用法・用量を変更予定の参加者
- 胃または十二指腸に潰瘍または出血があり、内視鏡検査で確認された参加者
- 原因不明の小腸出血、大腸出血、または消化管出血のある参加者
- 胃酸分泌に影響を与える手術（上部消化管切除、迷走神経切除術など）の既往がある方、またはその予定のある方
- ゾリンジャー・エリソン症候群、またはその他の胃酸過剰分泌障害の過去または現在の病歴のある参加者
- アスピリン誘発性喘息の過去または現在の病歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
TAK-438 20 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
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実験的：TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
TAK-438 20 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
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アクティブコンパレータ：ランソプラゾール 15mg QD
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ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
TAK-438 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
ランソプラゾール 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間以内の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発率
時間枠：24週間
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3mm以上の白色被膜を伴う粘膜欠損は潰瘍と判定されます。
24週間以内の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発率は、各治療群について計算されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間以内の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発率
時間枠：12週間
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12週間
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胃粘膜損傷
時間枠：24週間
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24週間
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十二指腸粘膜損傷
時間枠：24週間
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24週間
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胃や十二指腸の出血性病変の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発までの時間
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。