Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-438 w zapobieganiu nawracającym wrzodom żołądka lub dwunastnicy podczas terapii małymi dawkami aspiryny

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane AG-1749, w grupach równoległych, badanie porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAK-438 (10 mg lub 20 mg, doustnie, raz dziennie) w zapobieganiu Nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy podczas długotrwałej terapii małymi dawkami aspiryny

Celem tego badania jest ocena skuteczności TAK-438 raz dziennie (QD) w porównaniu z AG-1749 (lansoprazolem) u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, którzy wymagają długotrwałej terapii małymi dawkami aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japonia
      • Seto-shi, Aichi, Japonia
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonia
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
      • Niihama-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonia
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japonia
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonia
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japonia
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japonia
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonia
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonia
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonia
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy wymagają ciągłej terapii małymi dawkami aspiryny w okresie leczenia badanym lekiem
  2. Uczestnicy, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy potwierdzoną endoskopowo
  3. Ambulatoryjne (w tym szpitalne na badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy zaplanowali zmianę rodzaju i schematu dawkowania małej dawki aspiryny
  2. Uczestnicy z wrzodami lub krwawieniami z żołądka lub dwunastnicy, potwierdzonymi endoskopowo
  3. Uczestnicy z krwawieniem z jelita cienkiego, krwawieniem z jelita grubego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego o nieznanej etiologii
  4. Uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli operację mającą wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego, wagotomia) lub którzy mają zostać poddani takiej operacji
  5. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
  6. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią astmy wywołanej przez aspirynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15 mg raz na dobę
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni.
Lek: Lanzoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsułki, doustnie, raz na dobę przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • AG-1749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ubytki błony śluzowej z białym nalotem o wielkości 3 mm lub większej będą określane jako owrzodzenia. Częstość nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 24 tygodni zostanie obliczona dla każdej leczonej grupy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Uraz błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania zmian krwotocznych w żołądku lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do nawrotu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Identyfikator rejestru: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj