Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di TAK-438 per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali ricorrenti durante la terapia con aspirina a basso dosaggio

17 gennaio 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da AG-1749, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-438 (10 mg o 20 mg, per via orale, una volta al giorno) per la prevenzione di Ulcere gastriche o duodenali ricorrenti durante la terapia a lungo termine con aspirina a basso dosaggio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TAK-438, una volta al giorno (QD) rispetto a AG-1749 (lansoprazolo) in pazienti con una storia di ulcera gastrica o duodenale che richiedono una terapia a lungo termine di aspirina a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Giappone
      • Seto-shi, Aichi, Giappone
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Giappone
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Giappone
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
      • Niihama-shi, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
      • Miyako-gun, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Giappone
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Giappone
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Giappone
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Giappone
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone
      • Nomi-shi, Ishikawa, Giappone
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Giappone
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Giappone
      • Izumi-shi, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
      • Uji-shi, Kyoto, Giappone
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Giappone
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Giappone
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
      • Kumagaya-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Giappone
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Giappone
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che richiedono una terapia continua con aspirina a basso dosaggio durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio
  2. - Partecipanti che hanno una storia di ulcera allo stomaco o al duodeno, confermata endoscopicamente
  3. Ambulatoriale (compreso il ricovero per esami)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti programmati per modificare il tipo e il regime di dosaggio dell'aspirina a basso dosaggio
  2. - Partecipanti con ulcere o sanguinamento nello stomaco o nel duodeno, confermati endoscopicamente
  3. - Partecipanti con sanguinamento dell'intestino tenue, sanguinamento dell'intestino crasso o sanguinamento gastrointestinale di eziologia sconosciuta
  4. - Partecipanti che hanno una storia di intervento chirurgico che influisce sulla secrezione acida gastrica (ad esempio, resezione del tratto gastrointestinale superiore, vagotomia) o che devono sottoporsi a tale intervento chirurgico
  5. Partecipanti con una storia precedente o attuale di sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi da ipersecrezione di acido gastrico
  6. - Partecipanti con una storia precedente o attuale di asma indotto dall'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 10 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 10 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: TAK-438
TAK-438 compresse da 20 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg QD
Droga: Placebo
Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • AG-1749

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ulcera gastrica o duodenale entro 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
I difetti della mucosa con un rivestimento bianco di 3 mm o più saranno determinati come ulcere. Il tasso di recidiva dell'ulcera gastrica o duodenale entro 24 settimane sarà calcolato per ciascun gruppo di trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ulcera gastrica o duodenale entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Lesione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Lesione della mucosa duodenale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di occorrenza della lesione emorragica nello stomaco o nel duodeno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tempo di recidiva di ulcera gastrica o duodenale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Identificatore di registro: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-438

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi