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Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-438 zur Vorbeugung wiederkehrender Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre während der Therapie mit niedrig dosiertem Aspirin

17. Januar 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, AG-1749-kontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-438 (10 mg oder 20 mg, oral, einmal täglich) zur Vorbeugung von Wiederkehrende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre während der Langzeittherapie mit niedrig dosiertem Aspirin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TAK-438 einmal täglich (QD) im Vergleich zu AG-1749 (Lansoprazol) bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte zu bewerten, die eine Langzeittherapie mit niedrig dosiertem Aspirin benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japan
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums mit dem Studienmedikament eine kontinuierliche niedrig dosierte Aspirintherapie benötigen
  2. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit endoskopisch bestätigte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre aufgetreten sind
  3. Ambulant (auch stationär bei Untersuchungen)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer planten eine Änderung der Art und des Dosierungsschemas von niedrig dosiertem Aspirin
  2. Teilnehmer mit Geschwüren oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm, endoskopisch bestätigt
  3. Teilnehmer mit Dünndarmblutungen, Dickdarmblutungen oder Magen-Darm-Blutungen unbekannter Ursache
  4. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Operation durchgeführt wurde, die die Magensäuresekretion beeinträchtigt (z. B. Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts, Vagotomie) oder bei denen eine solche Operation geplant ist
  5. Teilnehmer mit einem früheren oder aktuellen Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Magensäure-Hypersekretionsstörungen
  6. Teilnehmer mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-438 10 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 10 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Experimental: TAK-438 20 mg täglich
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 10 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 20 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-438 Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • AG-1749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Schleimhautdefekte mit einem weißen Belag von 3 mm oder mehr werden als Geschwüre bestimmt. Die Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von 24 Wochen wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verletzung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zwölffingerdarmschleimhautverletzung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Häufigkeit des Auftretens von hämorrhagischen Läsionen im Magen oder Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Registrierungskennung: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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