Эффективность и безопасность TAK-438 для профилактики рецидивирующих язв желудка или двенадцатиперстной кишки при терапии низкими дозами аспирина
17 января 2014 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое AG-1749, параллельное групповое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности TAK-438 (10 мг или 20 мг, перорально, один раз в день) для предотвращения Рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при длительном лечении низкими дозами аспирина
Целью данного исследования является оценка эффективности TAK-438 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с AG-1749 (лансопразол) у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, которым требуется длительная терапия низкими дозами аспирина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
621
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Komaki-shi, Aichi, Япония
-
Seto-shi, Aichi, Япония
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Япония
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Япония
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония
-
Matsudo-shi, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Япония
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония
-
Niihama-shi, Ehime, Япония
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
-
Miyako-gun, Fukuoka, Япония
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Япония
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Япония
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
Tomakomaki-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyougo
-
Kobe-shi, Hyougo, Япония
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Япония
-
Takarazuka-shi, Hyougo, Япония
-
-
Ibaragi
-
Koga-shi, Ibaragi, Япония
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Япония
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Япония
-
Nomi-shi, Ishikawa, Япония
-
Shiroyama-shi, Ishikawa, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-shi, Kagoshima, Япония
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Япония
-
Izumi-shi, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
-
Uji-shi, Kyoto, Япония
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Япония
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Sakai-shi, Osaka, Япония
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Япония
-
Hiki-gun, Saitama, Япония
-
Kumagaya-shi, Saitama, Япония
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
-
Sayama-shi, Saitama, Япония
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Япония
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Япония
-
Toyama-shi, Toyama, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Япония
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым требуется непрерывная терапия низкими дозами аспирина в течение периода лечения исследуемым препаратом.
- Участники, у которых в анамнезе язва желудка или двенадцатиперстной кишки, подтвержденная эндоскопически
- Амбулаторно (в т.ч. стационарно для обследований)
Критерий исключения:
- Участники должны изменить тип и режим дозирования низких доз аспирина.
- Участники с язвами или кровотечением в желудке или двенадцатиперстной кишке, подтвержденными эндоскопически
- Участники с кровотечением из тонкой кишки, кровотечением из толстой кишки или желудочно-кишечным кровотечением неизвестной этиологии
- Участники, у которых в анамнезе были операции, влияющие на секрецию желудочного сока (например, резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ваготомия), или которым запланирована такая операция.
- Участники с предыдущей или текущей историей синдрома Золлингера-Эллисона или других нарушений гиперсекреции желудочного сока
- Участники с предыдущей или текущей историей аспириновой астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAK-438 10 мг QD
|
TAK-438 Таблетки по 10 мг перорально один раз в день на срок до 24 недель.
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
TAK-438 20 мг таблетки, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: TAK-438 20 мг QD
|
TAK-438 Таблетки по 10 мг перорально один раз в день на срок до 24 недель.
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
TAK-438 20 мг таблетки, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Лансопразол 15 мг QD
|
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 24 недель.
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лансопразол 15 мг в капсулах перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Дефекты слизистой с белым налетом размером 3 мм и более будут определяться как язвы.
Частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 24 недель будет рассчитана для каждой группы лечения.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Травма слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Поражение слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота геморрагических поражений желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Время до рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438/CCT-302
- U1111-1123-8746 (Идентификатор реестра: WHO (UTN))
- JapicCTI-111610 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .