저용량 아스피린 치료 중 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양 예방에 대한 TAK-438의 효능 및 안전성
2014년 1월 17일 업데이트: Takeda
TAK-438(10 mg 또는 20 mg, 경구, 1일 1회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, AG-1749 대조, 병렬군, 비교 연구 저용량 아스피린 장기 요법 중 재발성 위궤양 또는 십이지장궤양
이 연구의 목적은 저용량 아스피린의 장기 요법이 필요한 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력이 있는 환자에서 AG-1749(란소프라졸)와 비교하여 TAK-438 1일 1회(QD)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
621
단계
- 3단계
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연구 장소
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Aichi
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Chiba
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
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Miyako-gun, Fukuoka, 일본
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Yanagawa-shi, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Tomakomaki-shi, Hokkaido, 일본
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본
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Uji-shi, Kyoto, 일본
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Mie
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Miyagi
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Niigata-shi, Niigata, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물로 치료 기간 동안 지속적인 저용량 아스피린 요법이 필요한 참가자
- 내시경으로 확인된 위 또는 십이지장 궤양 병력이 있는 참가자
- 외래(검진을 위한 입원 포함)
제외 기준:
- 저용량 아스피린의 종류 및 용법 변경이 예정된 참가자
- 내시경으로 확인된 위 또는 십이지장의 궤양 또는 출혈이 있는 참여자
- 소장 출혈, 대장 출혈 또는 원인 불명의 위장관 출혈이 있는 참여자
- 위산 분비에 영향을 미치는 수술(예: 상부 위장관 절제술, 미주신경절제술)의 병력이 있거나 이러한 수술을 받을 예정인 참가자
- Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 장애의 이전 또는 현재 병력이 있는 참여자
- 아스피린 유도 천식의 이전 또는 현재 병력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10mg QD
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TAK-438 10mg 정제를 1일 1회 최대 24주 동안 경구 투여합니다.
최대 24주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구 투여합니다.
TAK-438 20mg 정제를 1일 1회 최대 24주 동안 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: TAK-438 20mg QD
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TAK-438 10mg 정제를 1일 1회 최대 24주 동안 경구 투여합니다.
최대 24주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구 투여합니다.
TAK-438 20mg 정제를 1일 1회 최대 24주 동안 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 란소프라졸 15 mg QD
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최대 24주 동안 1일 1회 Lansoprazole 위약 일치 캡슐을 경구 투여합니다.
TAK-438 위약 매칭 정제를 최대 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
란소프라졸 15mg 캡슐을 최대 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 이내 위궤양 또는 십이지장궤양의 재발률
기간: 24주
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3mm 이상의 흰색 코팅이 있는 점막 결함은 궤양으로 결정됩니다.
24주 이내의 위궤양 또는 십이지장궤양의 재발률을 각 치료군에 대해 계산한다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 이내 위궤양 또는 십이지장궤양의 재발률
기간: 12주
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12주
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위 점막 손상
기간: 24주
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24주
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십이지장 점막 손상
기간: 24주
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24주
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위 또는 십이지장의 출혈성 병변 발생률
기간: 24주
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24주
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위궤양 또는 십이지장궤양의 재발까지의 시간
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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