TAK-438:n teho ja turvallisuus toistuvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn pieniannoksisen aspiriinihoidon aikana
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, AG-1749-kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertailututkimus TAK-438:n (10 mg tai 20 mg, suun kautta, kerran päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi taudin ehkäisyssä Toistuvat maha- tai pohjukaissuolihaavat pitkän aikavälin pieniannoksisen aspiriinihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-438:n tehoa kerran päivässä (QD) verrattuna AG-1749:ään (lansopratsoli) potilailla, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava ja jotka tarvitsevat pitkäkestoista hoitoa pieniannoksisella aspiriinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Komaki-shi, Aichi, Japani
-
Seto-shi, Aichi, Japani
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japani
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani
-
Matsudo-shi, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Japani
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani
-
Niihama-shi, Ehime, Japani
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japani
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japani
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japani
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
-
Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japani
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Hyougo
-
Kobe-shi, Hyougo, Japani
-
Nishinomiya-shi, Hyougo, Japani
-
Takarazuka-shi, Hyougo, Japani
-
-
Ibaragi
-
Koga-shi, Ibaragi, Japani
-
Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Japani
-
Nomi-shi, Ishikawa, Japani
-
Shiroyama-shi, Ishikawa, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Ibusuki-shi, Kagoshima, Japani
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japani
-
Izumi-shi, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Atsugi-shi, Kanagawa, Japani
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
-
Uji-shi, Kyoto, Japani
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
-
-
Nara
-
Nara-shi, Nara, Japani
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japani
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
-
Sakai-shi, Osaka, Japani
-
Tondabayashi-shi, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japani
-
Hiki-gun, Saitama, Japani
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japani
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
-
Sayama-shi, Saitama, Japani
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japani
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Toyama
-
Tonami-shi, Toyama, Japani
-
Toyama-shi, Toyama, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japani
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa pieniannoksista aspiriinihoitoa tutkimuslääkkeen hoidon aikana
- Osallistujat, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, vahvistettu endoskooppisesti
- Avohoito (mukaan lukien laitoshoito tutkimuksia varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien oli määrä muuttaa pieniannoksisen aspiriinin tyyppiä ja annostusta
- Osallistujat, joilla on mahahaavoja tai verenvuotoa mahassa tai pohjukaissuolessa, endoskooppisesti vahvistettu
- Osallistujat, joilla on ohutsuolen verenvuotoa, paksusuolen verenvuotoa tai maha-suolikanavan verenvuotoa, jonka etiologiaa ei tunneta
- Osallistujat, joilla on ollut mahahapon erittymiseen vaikuttavaa leikkausta (esim. ylemmän maha-suolikanavan resektio, vagotomia) tai joille on määrä tehdä tällainen leikkaus
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita mahahapon liikaerityshäiriöitä
- Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen aspiriinin aiheuttama astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-438 10 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
TAK-438 20 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lansopratsoli 15 mg QD
|
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lansopratsoli 15 mg kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisnopeus 24 viikon sisällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Limakalvovauriot, joiden valkoinen pinnoite on 3 mm tai suurempi, määritetään haavaumiksi.
Jokaiselle hoitoryhmälle lasketaan maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumistiheys 24 viikon sisällä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumisnopeus 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Mahalaukun limakalvon vaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Pohjukaissuolen limakalvon vaurio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Hemorragisen vaurion esiintymistiheys mahassa tai pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aika maha- tai pohjukaissuolihaavan uusiutumiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/CCT-302
- U1111-1123-8746 (Rekisterin tunniste: WHO (UTN))
- JapicCTI-111610 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .