Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TAK-438 for forebygging av tilbakevendende magesår eller duodenalsår under behandling med lavdose aspirin

17. januar 2014 oppdatert av: Takeda

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, AG-1749-kontrollert, parallellgruppe, sammenligningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-438 (10 mg eller 20 mg, oralt, én gang daglig) for forebygging av Tilbakevendende magesår eller duodenalsår under langtidsbehandling med lavdose aspirin

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TAK-438, én gang daglig (QD) sammenlignet med AG-1749 (Lansoprazol) hos pasienter med en historie med mage- eller duodenalsår som trenger langtidsbehandling med lavdose aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japan
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som trenger kontinuerlig lavdose aspirinbehandling i løpet av behandlingsperioden med studiemedisinen
  2. Deltakere som har en historie med sår i mage eller tolvfingertarm, bekreftet endoskopisk
  3. Poliklinisk (inkludert innlagt pasient for undersøkelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne planla å endre type og doseringsregime for lavdose aspirin
  2. Deltakere med sår eller blødning i mage eller tolvfingertarmen, bekreftet endoskopisk
  3. Deltakere med tynntarmsblødning, tykktarmsblødning eller gastrointestinal blødning av ukjent etiologi
  4. Deltakere som har en historie med kirurgi som påvirker magesyresekresjonen (f.eks. reseksjon av øvre mage-tarmkanal, vagotomi) eller som er planlagt å gjennomgå en slik operasjon
  5. Deltakere med tidligere eller nåværende historie med Zollinger-Ellisons syndrom, eller andre forstyrrelser i magesyrehypersekresjon
  6. Deltakere med en tidligere eller nåværende historie med aspirinindusert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 10 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg QD
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker.
Andre navn:
  • AG-1749

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av magesår eller duodenalsår innen 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Slimhinnedefekter med et hvitt belegg på 3 mm eller større vil bli bestemt som sår. Gjentaksfrekvens av magesår eller duodenalsår innen 24 uker vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av magesår eller duodenalsår innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Mageslimhinneskade
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Duodenal slimhinneskade
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomstfrekvens av hemorragisk lesjon i mage eller tolvfingertarmen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid til tilbakefall av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Registeridentifikator: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere