Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-438 til forebyggelse af tilbagevendende mave- eller duodenalsår under behandling af lavdosis aspirin

17. januar 2014 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, AG-1749-kontrolleret, parallelgruppe, sammenligningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-438 (10 mg eller 20 mg, oralt, én gang dagligt) til forebyggelse af Tilbagevendende mave- eller duodenalsår under langtidsbehandling med lavdosis aspirin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TAK-438 én gang dagligt (QD) sammenlignet med AG-1749 (Lansoprazol) hos patienter med anamnese med mavesår eller duodenalsår, som kræver langtidsbehandling med lavdosis aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japan
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har behov for kontinuerlig lavdosis aspirinbehandling i behandlingsperioden med studielægemidlet
  2. Deltagere, der tidligere har haft sår i maven eller tolvfingertarmen, bekræftet endoskopisk
  3. Ambulant (herunder indlæggelse til undersøgelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne planlagde at ændre typen og doseringsregimet for lavdosis aspirin
  2. Deltagere med sår eller blødning i maven eller tolvfingertarmen, bekræftet endoskopisk
  3. Deltagere med tyndtarmsblødning, tyktarmsblødning eller gastrointestinal blødning af ukendt ætiologi
  4. Deltagere, der har en historie med operation, som påvirker mavesyresekretionen (f.eks. resektion af den øvre mave-tarmkanal, vagotomi), eller som er planlagt til at gennemgå en sådan operation
  5. Deltagere med tidligere eller nuværende historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser
  6. Deltagere med en tidligere eller nuværende historie med aspirin-induceret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 10 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Andre navne:
  • AG-1749

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af mavesår eller duodenalsår inden for 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Slimhindefejl med en hvid belægning på 3 mm eller større vil blive bestemt som sår. Tilbagefaldsraten for mavesår eller duodenalsår inden for 24 uger vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens af mavesår eller duodenalsår inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Maveslimhindeskade
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Duodenal slimhindeskade
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomstfrekvens af hæmoragisk læsion i maven eller tolvfingertarmen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til tilbagefald af mavesår eller duodenalsår
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Registry Identifier: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med TAK-438

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner