Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-438 hatékonysága és biztonságossága az ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekély megelőzésére kis dózisú aszpirin terápia során

2014. január 17. frissítette: Takeda

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, AG-1749-kontrollált, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat a TAK-438 (10 mg vagy 20 mg, szájon át, naponta egyszer) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a betegségek megelőzésére. Ismétlődő gyomor- vagy nyombélfekélyek az alacsony dózisú aszpirin hosszú távú terápia során

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-438 napi egyszeri (QD) hatékonyságának értékelése az AG-1749-hez (Lansoprazole) képest olyan betegeknél, akiknek anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, és akiknek hosszú távú, alacsony dózisú aszpirinkezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

621

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japán
      • Seto-shi, Aichi, Japán
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japán
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japán
      • Matsudo-shi, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japán
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán
      • Niihama-shi, Ehime, Japán
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japán
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japán
      • Onga-gun, Fukuoka, Japán
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japán
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japán
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japán
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japán
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japán
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japán
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japán
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japán
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japán
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japán
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japán
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japán
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
      • Uji-shi, Kyoto, Japán
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japán
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japán
      • Hiki-gun, Saitama, Japán
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japán
      • Saitama-shi, Saitama, Japán
      • Sayama-shi, Saitama, Japán
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japán
      • Toyama-shi, Toyama, Japán
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japán
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknek folyamatos alacsony dózisú aszpirinterápiára van szükségük a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelési időszak alatt
  2. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel, endoszkóposan megerősítve
  3. Ambuláns (beleértve a fekvőbeteg vizsgálatokat is)

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők megváltoztatták az alacsony dózisú aszpirin típusát és adagolási rendjét
  2. Gyomor- vagy nyombélfekélyes vagy vérzéses résztvevők, endoszkóposan igazolva
  3. Vékonybélvérzésben, vastagbélvérzésben vagy ismeretlen etiológiájú gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedők
  4. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomorsavszekréciót befolyásoló műtétek (pl. felső gyomor-bél traktus reszekciója, vagotómia) szerepelnek, vagy akiknél ilyen műtétet terveznek
  5. Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi Zollinger-Ellison-szindrómája vagy más gyomorsav-túlválasztási zavara van
  6. Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi aszpirin-indukálta asztmája volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-438 10 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 15 mg QD
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazole 15 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • AG-1749

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának aránya 24 héten belül
Időkeret: 24 hét
A 3 mm-es vagy nagyobb fehér bevonatú nyálkahártya-hibákat fekélyként határozzák meg. A gyomor- vagy nyombélfekély 24 héten belüli kiújulásának arányát minden kezelési csoportban kiszámítják.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának aránya 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gyomor nyálkahártyájának sérülése
Időkeret: 24 hét
24 hét
A nyombél nyálkahártyájának sérülése
Időkeret: 24 hét
24 hét
Hemorrhagiás elváltozás előfordulási aránya a gyomorban vagy a nyombélben
Időkeret: 24 hét
24 hét
A gyomor- vagy nyombélfekély kiújulásának ideje
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Registry Identifier: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekélyek

Klinikai vizsgálatok a TAK-438

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel