Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAK-438 pro prevenci recidivujících žaludečních nebo duodenálních vředů během léčby nízkou dávkou aspirinu

17. ledna 2014 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, AG-1749 kontrolovaná, paralelní skupina, srovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-438 (10 mg nebo 20 mg, perorálně, jednou denně) pro prevenci Recidivující žaludeční nebo duodenální vředy během dlouhodobé léčby nízkou dávkou aspirinu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TAK-438 jednou denně (QD) ve srovnání s AG-1749 (Lansoprazol) u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu nízkými dávkami aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japonsko
      • Seto-shi, Aichi, Japonsko
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonsko
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
      • Niihama-shi, Ehime, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonsko
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japonsko
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonsko
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japonsko
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonsko
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonsko
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří vyžadují kontinuální léčbu nízkou dávkou aspirinu během období léčby studovaným lékem
  2. Účastníci, kteří mají v anamnéze vřed v žaludku nebo dvanáctníku, endoskopicky potvrzený
  3. Ambulantní (včetně hospitalizovaných na vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci plánovali změnit typ a dávkovací režim nízké dávky aspirinu
  2. Účastníci s vředy nebo krvácením do žaludku nebo dvanáctníku, endoskopicky potvrzeno
  3. Účastníci s krvácením z tenkého střeva, krvácením do tlustého střeva nebo gastrointestinálním krvácením neznámé etiologie
  4. Účastníci, kteří mají v anamnéze chirurgický zákrok ovlivňující sekreci žaludeční kyseliny (např. resekce horního gastrointestinálního traktu, vagotomie) nebo kteří mají takovou operaci podstoupit
  5. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch hypersekrece žaludeční kyseliny
  6. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou astmatu vyvolaného aspirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 10 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 10 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg QD
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • AG-1749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu během 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Defekty sliznic s bílým povlakem 3 mm nebo větším budou označeny jako vředy. Pro každou léčebnou skupinu bude vypočítána míra recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu během 24 týdnů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poranění žaludeční sliznice
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Poranění duodenální sliznice
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra výskytu hemoragických lézí v žaludku nebo dvanáctníku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Doba do recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Identifikátor registru: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-438

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit