Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TAK-438 för förebyggande av återkommande magsår eller duodenalsår under behandling av lågdos aspirin

17 januari 2014 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, AG-1749-kontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-438 (10 mg eller 20 mg, oralt, en gång dagligen) för att förebygga Återkommande mag- eller duodenalsår under långtidsbehandling av lågdos aspirin

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TAK-438, en gång dagligen (QD) jämfört med AG-1749 (Lansoprazol) hos patienter med en historia av mag- eller duodenalsår som behöver långtidsbehandling av lågdos acetylsalicylsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

621

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japan
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som behöver kontinuerlig lågdos aspirinbehandling under behandlingsperioden med studieläkemedlet
  2. Deltagare som har en historia av sår i magsäcken eller tolvfingertarmen, bekräftas endoskopiskt
  3. Öppenvård (inklusive slutenvård för undersökningar)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna planerade att ändra typen och doseringsregimen för lågdos aspirin
  2. Deltagare med sår eller blödning i mage eller tolvfingertarmen, bekräftade endoskopiskt
  3. Deltagare med tunntarmsblödning, tjocktarmsblödning eller gastrointestinal blödning av okänd etiologi
  4. Deltagare som har en historia av operation som påverkar magsyrasekretionen (t.ex. resektion av övre mag-tarmkanalen, vagotomi) eller som är planerad att genomgå sådan operation
  5. Deltagare med tidigare eller aktuell historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller andra störningar i magsyrahypersekretion
  6. Deltagare med en tidigare eller aktuell historia av aspirininducerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-438 10 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Experimentell: TAK-438 20 mg QD
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg QD
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
TAK-438 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • AG-1749

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av mag- eller duodenalsår inom 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Slemhinnedefekter med en vit beläggning på 3 mm eller större kommer att bestämmas som sår. Återfallsfrekvens av mag- eller duodenalsår inom 24 veckor kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens av mag- eller duodenalsår inom 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Magslemhinneskada
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Duodenal slemhinneskada
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förekomstfrekvens av hemorragisk lesion i mage eller tolvfingertarmen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Dags för återfall av mag- eller duodenalsår
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Registeridentifierare: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera