Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TAK-438 voor de preventie van recidiverende maag- of duodenumzweren tijdens therapie met een lage dosis aspirine

17 januari 2014 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, AG-1749-gecontroleerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-438 (10 mg of 20 mg, oraal, eenmaal daags) voor de preventie van Terugkerende maag- of duodenumzweren tijdens langdurige therapie met een lage dosis aspirine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TAK-438, eenmaal daags (QD) in vergelijking met AG-1749 (Lansoprazol) bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren die een langdurige behandeling met een lage dosis aspirine nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

621

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japan
      • Seto-shi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
      • Niihama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japan
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japan
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japan
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
      • Sayama-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japan
      • Toyama-shi, Toyama, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel continu een lage dosis aspirine nodig hebben
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm, endoscopisch bevestigd
  3. Ambulant (inclusief intramuraal voor onderzoeken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers gepland om het type en doseringsregime van een lage dosis aspirine te veranderen
  2. Deelnemers met zweren of bloedingen in maag of twaalfvingerige darm, endoscopisch bevestigd
  3. Deelnemers met dunne darmbloedingen, dikke darmbloedingen of gastro-intestinale bloedingen van onbekende etiologie
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van operaties die de maagzuursecretie beïnvloeden (bijv. resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, vagotomie) of die een dergelijke operatie zullen ondergaan
  5. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of andere maagzuurhypersecretiestoornissen
  6. Deelnemers met een eerdere of huidige geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-438 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Actieve vergelijker: Lansoprazol 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-438 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • AG-1749

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van maag- of darmzweren binnen 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Slijmvliesdefecten met een witte laag van 3 mm of groter worden als zweren vastgesteld. Voor elke behandelingsgroep wordt het herhalingspercentage van een maag- of darmzweer binnen 24 weken berekend.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van maag- of darmzweren binnen 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Maagslijmvliesbeschadiging
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Mucosale verwonding van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Voorkomen van hemorragische laesie in maag of twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot herhaling van maag- of darmzweren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438/CCT-302
  • U1111-1123-8746 (Register-ID: WHO (UTN))
  • JapicCTI-111610 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren