多発性骨髄腫の臨床転帰と遺伝子プロファイルの個人的評価との関連付け (CoMMpass)
2024年1月2日 更新者：Multiple Myeloma Research Foundation
新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) 患者を対象に、患者の転帰、治療レジメン、および分子プロファイルの関係を評価するための前向き縦断的観察研究
この観察研究の主な目的は、疾患の経過中に骨髄腫患者のサブセットを定義する分子プロファイルと臨床的特徴を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
がんの分子基盤を理解することは、個人としての患者の最も効果的な治療法を考案するための重要なステップです。
乳がん、肺がん、慢性骨髄性白血病において、分子標的治療と個別化されたがん治療の可能性が実証されています。
しかし、広範な基礎研究と臨床的進歩にもかかわらず、多発性骨髄腫における同様の成功例は達成されていません。
よく理解されていることは、骨髄腫は遺伝的およびエピジェネティックな複雑性が非常に高い異種疾患であるということです.22,
23 したがって、現在の患者ケアの状況において、骨髄腫患者の生物学を理解することは依然として重大な必要性があります.24
この縦断研究の目的は、分子プロファイリングと臨床的特徴によって定義された患者のサブグループと表現型を特定することです。
これらのプロファイルにより、疾患、薬物反応、および患者の再発のメカニズムをよりよく理解できるようになります。
最終的に、この研究は、多発性骨髄腫における医薬品開発と患者ケアの成功を促進することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- SHARP Health Care
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- VA Medical Center, Washington DC,
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Cancer Center
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Broome Oncology
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St Francis Hospital
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-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- First Health Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Central Texas VA Healthcare Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology- Waco
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22013
- Virginia Cancer Specialists PV
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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-
Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
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Castilla-León
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Salamanca、Castilla-León、スペイン、37007
- Hospital University de Salamanca
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Cataluña
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Badalona、Cataluña、スペイン、08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Univ Son Espases
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llàtze
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- University Hospital Infanta Sofia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santa Cruz
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Tenerife、Santa Cruz、スペイン、38320
- Hospital Universitari de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された、症候性多発性骨髄腫、全身治療の候補
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、以下の少なくとも1つを含む測定可能な疾患を伴う症候性MMと診断されています:
血清 M タンパク ≥ 1g/dl 尿 M タンパク ≥ 200 mg/24 時間 関連する遊離軽鎖レベル ≥ 10 mg/dl および異常な血清遊離軽鎖比 (<0.26 または >1.65)。
- 患者は、IMiD®（レナリドマイド、ポマリドマイド、サリドマイドなど）および/またはプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カルフィルゾミブなど）を含む全身療法の候補です。
- -このプロトコルによるベースライン骨髄評価から一次治療の開始まで30日以内。
- -患者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名しました。
除外基準:
- -患者はすでにMMの全身療法を受けています（ビスフォスフォネートの単回投与と最大100 mgのデキサメタゾンまたは同等のコルチコステロイドの総投与量は、研究への登録前に許可されています）。
- -患者は過去5年以内に別の悪性腫瘍を患っていました（基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- -患者は、多発性骨髄腫の第一選択治療のための盲検臨床試験に登録されています。 このプロトコルに従って、データおよび組織への継続的なアクセスが禁止されていない限り、患者はその後の臨床試験に登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに診断された多発性骨髄腫
これは、まだ治療を開始していない症候性多発性骨髄腫患者を対象とした前向き観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期診断時および疾患の再発時の骨髄腫患者のサブセットを定義する分子プロファイルおよび臨床的特徴。
時間枠：8歳までのベースライン。
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標準的な臨床および検査評価。
ベースラインで得られた骨髄穿刺液のゲノム検査 (DNA および RNA シーケンスなど)、完全奏効の疑い、および再発/進行。
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8歳までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：ベースラインから最大 1 年間。
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IMWG 基準: 厳格な完全奏効、完全奏効、非常に良好な部分奏効、部分奏効、無奏効。
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ベースラインから最大 1 年間。
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生存率
時間枠：ベースラインから 5 ～ 8 年後
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無増悪生存期間と全生存期間
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ベースラインから 5 ～ 8 年後
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X線撮影で評価された骨疾患
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 8 年間の追跡期間中
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ベースラインおよび 5 ～ 8 年間の追跡期間中
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 8 年間の追跡期間中
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-MY20
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ベースラインおよび 5 ～ 8 年間の追跡期間中
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リソースの活用
時間枠：ベースラインおよび 5 ～ 8 年間の追跡期間中
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入院とER訪問
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ベースラインおよび 5 ～ 8 年間の追跡期間中
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重篤な有害事象
時間枠：5年から8年
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重度/CTCAE グレード 3 ～ 4 の有害事象 (チェックリスト)
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5年から8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Auclair、Multiple Myeloma Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (推定)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。