Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten bij multipel myeloom relateren aan persoonlijke beoordeling van genetisch profiel (CoMMpass)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Multiple Myeloma Research Foundation

Een prospectieve, longitudinale, observationele studie bij pas gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM) om de relatie tussen patiëntuitkomsten, behandelingsregimes en moleculaire profielen te beoordelen

Het primaire doel van deze observationele studie is het identificeren van de moleculaire profielen en klinische kenmerken die subgroepen van myeloompatiënten definiëren tijdens het verloop van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multipel myeloom

Gedetailleerde beschrijving

Het begrijpen van de moleculaire basis van kanker is een cruciale stap in de richting van het bedenken van de meest effectieve behandeling van de patiënt als individu. De belofte van moleculair gerichte therapieën en gepersonaliseerde kankerzorg is aangetoond bij borst- en longkanker en chronische myeloïde leukemie. Vergelijkbare voorbeelden van succes bij multipel myeloom zijn echter niet bereikt ondanks uitgebreid fundamenteel onderzoek en klinische vooruitgang. Wat goed wordt begrepen, is dat myeloom een heterogene ziekte is met een grote genetische en epigenetische complexiteit.22, 23 Daarom blijft er een kritieke behoefte bestaan om de biologie van de myeloompatiënt te begrijpen in de context van de huidige patiëntenzorg.24 Het doel van deze longitudinale studie is om patiëntensubgroepen en fenotypes te identificeren die worden gedefinieerd door moleculaire profilering en klinische kenmerken. Deze profielen zullen een beter begrip van ziektemechanismen, geneesmiddelrespons en terugval van patiënten mogelijk maken. Uiteindelijk is de studie bedoeld om een succesvolle ontwikkeling van geneesmiddelen en patiëntenzorg bij multipel myeloom te stimuleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spanje, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spanje, 50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca, Castilla-León, Spanje, 37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife, Santa Cruz, Spanje, 38320
    - Hospital Universitari de Canarias
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    - Broome Oncology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerd, symptomatisch, multipel myeloom, kandidaten voor systemische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
Patiënt is gediagnosticeerd met symptomatische MM met meetbare ziekte die ten minste een van de volgende omvat:

M-eiwit in serum ≥ 1 g/dl M-eiwit in urine ≥ 200 mg/24 uur Betrokken vrije lichte keten-niveau ≥ 10 mg/dl en een abnormale serumvrije lichte keten-verhouding (<0,26 of >1,65).

De patiënt komt in aanmerking voor systemische therapie met een IMiD® (bijv. lenalidomide, pomalidomide, thalidomide) en/of proteasoomremmer (bijv. bortezomib, carfilzomib) als onderdeel van het initiële regime.
Niet meer dan 30 dagen vanaf baseline beenmergevaluatie volgens dit protocol tot aanvang van eerstelijnsbehandeling.
Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt krijgt al systemische therapie voor MM (een enkele dosis bisfosfonaten en tot 100 mg totale dosis dexamethason of equivalente corticosteroïden zijn toegestaan voorafgaand aan registratie in het onderzoek).
Patiënt had in de afgelopen 5 jaar een andere maligniteit (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom of in situ kanker van de baarmoederhals).
Patiënt neemt deel aan een geblindeerde klinische studie voor de eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom. Patiënten kunnen worden opgenomen in volgende klinische onderzoeken zolang voortdurende toegang tot gegevens en weefsel, volgens dit protocol, niet is verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Dit is een prospectieve observationele studie bij patiënten met symptomatisch multipel myeloom die nog geen behandeling voor hun ziekte hebben gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire profielen en klinische kenmerken die subgroepen van myeloompatiënten definiëren bij de eerste diagnose en bij terugval van de ziekte. Tijdsspanne: Basislijn tot 8 jaar.	Standaard klinische en laboratoriumbeoordelingen. Genomische tests (DNA- en RNA-sequencing, enz.) op beenmergaspiraten verkregen bij aanvang, vermoedelijke volledige respons en terugval/progressie.	Basislijn tot 8 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responspercentages Tijdsspanne: Tot een jaar na baseline.	IMWG-criteria: strenge volledige respons, volledige respons, zeer goede gedeeltelijke respons, gedeeltelijke respons, geen respons.	Tot een jaar na baseline.
Overlevingskansen Tijdsspanne: Vijf tot acht jaar na baseline	Progressievrije overleving en algehele overleving	Vijf tot acht jaar na baseline
Botziekte radiografisch beoordeeld Tijdsspanne: Baseline en gedurende vijf tot acht jaar follow-up		Baseline en gedurende vijf tot acht jaar follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Baseline en gedurende vijf tot acht jaar follow-up	EORTC QLQ-C30 en QLQ-MY20	Baseline en gedurende vijf tot acht jaar follow-up
Gebruik van hulpbronnen Tijdsspanne: Baseline en gedurende vijf tot acht jaar follow-up	Ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken	Baseline en gedurende vijf tot acht jaar follow-up
Ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Vijf tot acht jaar	Ernstige/CTCAE graad 3-4 bijwerkingen (checklist)	Vijf tot acht jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multiple Myeloma Research Foundation

Medewerkers

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

Onderzoekers

Studie directeur: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

The Multiple Myeloma Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MMRF-11-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Tussentijdse analysegegevens worden elke 6 maanden vrijgegeven

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .