Relación de los resultados clínicos en el mieloma múltiple con la evaluación personal del perfil genético (CoMMpass)
2 de enero de 2024 actualizado por: Multiple Myeloma Research Foundation
Un estudio prospectivo, longitudinal y observacional en pacientes con mieloma múltiple (MM) recién diagnosticado para evaluar la relación entre los resultados de los pacientes, los regímenes de tratamiento y los perfiles moleculares
El objetivo principal de este estudio observacional es identificar los perfiles moleculares y las características clínicas que definen los subgrupos de pacientes con mieloma durante el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comprender la base molecular del cáncer es un paso fundamental para diseñar el tratamiento más eficaz del paciente como individuo.
La promesa de la terapia molecular dirigida y la atención personalizada del cáncer se ha demostrado en el cáncer de mama y de pulmón y en la leucemia mieloide crónica.
Sin embargo, no se han logrado ejemplos similares de éxito en el mieloma múltiple a pesar de la extensa investigación básica y los avances clínicos.
Lo que sí se entiende bien es que el mieloma es una enfermedad heterogénea con gran complejidad genética y epigenética.22,
23 Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad crítica de comprender la biología del paciente con mieloma en el contexto de la atención actual del paciente.24
El objetivo de este estudio longitudinal es identificar subgrupos de pacientes y fenotipos definidos por perfiles moleculares y características clínicas.
Estos perfiles permitirán una mejor comprensión de los mecanismos de la enfermedad, la respuesta a los medicamentos y la recaída del paciente.
En última instancia, el estudio pretende impulsar el desarrollo exitoso de fármacos y la atención de pacientes con mieloma múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
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Castilla-León
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Salamanca, Castilla-León, España, 37007
- Hospital University de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Hospital Univ Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llàtze
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Santa Cruz
-
Tenerife, Santa Cruz, España, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- SHARP Health Care
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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-
Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology- Waco
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico, candidatos a tratamiento sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente ha sido diagnosticado con MM sintomático con enfermedad medible que incluye al menos uno de los siguientes:
Proteína M sérica ≥ 1 g/dl Proteína M urinaria ≥ 200 mg/24 horas Nivel de cadena ligera libre implicado ≥ 10 mg/dl y una relación de cadena ligera libre sérica anormal (<0,26 o >1,65).
- El paciente es candidato para una terapia sistémica que incluya un IMiD® (p. ej., lenalidomida, pomalidomida, talidomida) y/o un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib) como parte del régimen inicial.
- No más de 30 días desde la evaluación inicial de la médula ósea según este protocolo hasta el inicio de la terapia de primera línea.
- El paciente ha leído, entendido y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente ya está recibiendo tratamiento sistémico para el MM (se permite una dosis única de bisfosfonatos y una dosis total de hasta 100 mg de dexametasona o corticosteroides equivalentes antes del registro en el estudio).
- La paciente tuvo otra neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ).
- El paciente está inscrito en un ensayo clínico ciego para el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple. Los pacientes pueden inscribirse en ensayos clínicos posteriores siempre que no se prohíba el acceso continuo a datos y tejidos, según este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mieloma múltiple recién diagnosticado
Este es un estudio observacional prospectivo en pacientes con mieloma múltiple sintomático que aún no han iniciado la terapia para su enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles moleculares y características clínicas que definen subgrupos de pacientes con mieloma en el diagnóstico inicial y en la recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 años.
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Evaluaciones clínicas y de laboratorio estándar.
Pruebas genómicas (secuenciación de ADN y ARN, etc.) en aspirados de médula ósea obtenidos al inicio, sospecha de respuesta completa y recaída/progresión.
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Línea de base a 8 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la línea de base.
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Criterios del IMWG: respuesta completa estricta, respuesta completa, muy buena respuesta parcial, respuesta parcial, sin respuesta.
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Hasta un año después de la línea de base.
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Cinco a ocho años después de la línea de base
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia global
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Cinco a ocho años después de la línea de base
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Enfermedad ósea evaluada radiográficamente
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
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Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
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EORTC QLQ-C30 y QLQ-MY20
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Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias
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Línea de base y durante cinco a ocho años de seguimiento
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cinco a ocho años
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Eventos adversos graves/CTCAE grado 3-4 (lista de verificación)
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Cinco a ocho años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- MMRF-11-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del análisis provisional se publicarán cada 6 meses
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .