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将多发性骨髓瘤的临床结果与遗传概况的个人评估联系起来 (CoMMpass)

2024年1月2日更新者：Multiple Myeloma Research Foundation

一项针对新诊断的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的前瞻性、纵向、观察性研究，以评估患者结果、治疗方案和分子特征之间的关系

这项观察性研究的主要目的是确定在疾病过程中定义骨髓瘤患者亚群的分子特征和临床特征。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤

详细说明

了解癌症的分子基础是为个体患者设计最有效治疗方法的关键一步。分子靶向治疗和个性化癌症护理的前景已在乳腺癌、肺癌和慢性粒细胞白血病中得到证实。然而，尽管进行了广泛的基础研究和临床进展，但尚未在多发性骨髓瘤中取得类似的成功案例。众所周知，骨髓瘤是一种具有高度遗传和表观遗传复杂性的异质性疾病。 22， 23 因此，仍然迫切需要在当前患者护理的背景下了解骨髓瘤患者的生物学特性。 24 这项纵向研究的目的是确定由分子谱和临床特征定义的患者亚组和表型。这些概况将使人们能够更好地了解疾病机制、药物反应和患者复发。最终，该研究旨在推动成功的多发性骨髓瘤药物开发和患者护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
    - McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
- California
  - San Diego、California、美国、92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego、California、美国、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - San Diego、California、美国、92123
    - SHARP Health Care
  - San Francisco、California、美国、94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver、Colorado、美国、80205
    - Kaiser Permanente of Colorado
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、美国、06907
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20422
    - VA Medical Center, Washington DC,
- Florida
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Ocala Oncology Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute - Emory University
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Atlanta VA Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Illinois Cancer Specialists
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、美国、21801
    - Peninsula Regional Cancer Center
  - Silver Spring、Maryland、美国、20902
    - Holy Cross Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic-Rochester
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03784
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston、New Jersey、美国、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10469
    - Eastchester Center for Cancer Care
  - Johnson City、New York、美国、13790
    - Broome Oncology
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mt Sinai Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
  - Roslyn、New York、美国、11576
    - St Francis Hospital
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27518
    - Waverly Hematology Oncology
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Hospital
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst、North Carolina、美国、28374
    - First Health Outpatient Cancer Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Northwest Cancer Specialists, PC
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor Research Institute
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwest Medical Center
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Cancer Care Centers of South Texas
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Central Texas VA Healthcare Center
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Texas Oncology - Tyler
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Texas Oncology- Waco
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22013
    - Virginia Cancer Specialists PV
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona、西班牙、08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28222
    - Hospital Puerta de Hierro
- Aragón
  - Zaragoza、Aragón、西班牙、50012
    - Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
- Castilla-León
  - Salamanca、Castilla-León、西班牙、37007
    - Hospital University de Salamanca
- Cataluña
  - Badalona、Cataluña、西班牙、08916
    - H. U. Germans Trias i Pujol
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
    - Hospital Univ Son Espases
  - Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
    - Hospital Son Llàtze
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
    - University Hospital Infanta Sofia
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Santa Cruz
  - Tenerife、Santa Cruz、西班牙、38320
    - Hospital Universitari de Canarias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的、有症状的多发性骨髓瘤，适合全身治疗

描述

纳入标准：

患者至少年满 18 岁。
患者已被诊断为有症状的 MM，伴有可测量的疾病，至少包括以下一项：

血清 M 蛋白 ≥ 1g/dl 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时受累游离轻链水平 ≥ 10 mg/dl 且血清游离轻链比率异常（<0.26 或 >1.65）。

患者适合全身治疗，包括 IMiD®（例如，来那度胺、泊马度胺、沙利度胺）和/或蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米、卡非佐米）作为初始方案的一部分。
从按照本方案进行基线骨髓评估到开始一线治疗的时间不超过 30 天。
患者已阅读、理解并签署知情同意书。

排除标准：

患者已经在接受 MM 的全身治疗（在注册研究之前允许单剂量双膦酸盐和高达 100 mg 总剂量的地塞米松或等效皮质类固醇）。
患者在过去 5 年内患有另一种恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。
患者参加了多发性骨髓瘤一线治疗的盲法临床试验。只要不禁止根据本协议继续访问数据和组织，患者就可以参加后续的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
初诊多发性骨髓瘤这是一项前瞻性观察研究，对象是尚未开始治疗的有症状的多发性骨髓瘤患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在初始诊断和疾病复发时定义骨髓瘤患者亚群的分子谱和临床特征。大体时间：基线至 8 岁。	标准的临床和实验室评估。在基线、疑似完全缓解和复发/进展时获得的骨髓抽吸物的基因组测试（DNA 和 RNA 测序等）。	基线至 8 岁。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
回复率大体时间：基线后最多一年。	IMWG标准：严格完全反应、完全反应、非常好的部分反应、部分反应、无反应。	基线后最多一年。
存活率大体时间：基线后五到八年	无进展生存期和总生存期	基线后五到八年
骨病放射学评估大体时间：基线和五到八年的后续行动		基线和五到八年的后续行动
与健康相关的生活质量大体时间：基线和五到八年的后续行动	EORTC QLQ-C30 和 QLQ-MY20	基线和五到八年的后续行动
资源利用率大体时间：基线和五到八年的后续行动	住院和急诊就诊	基线和五到八年的后续行动
严重不良事件大体时间：五到八年	严重/CTCAE 3-4 级不良事件（清单）	五到八年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Multiple Myeloma Research Foundation

合作者

Spectrum Health Hospitals

Translational Genomics Research Institute

Van Andel Research Institute

调查人员

研究主任：Daniel Auclair、Multiple Myeloma Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

The Multiple Myeloma Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月14日

首次发布 (估计的)

2011年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日