Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah klinických výsledků u mnohočetného myelomu k osobnímu posouzení genetického profilu (CoMMpass)

2. ledna 2024 aktualizováno: Multiple Myeloma Research Foundation

Prospektivní, longitudinální, observační studie u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem (MM) k posouzení vztahu mezi výsledky pacientů, léčebnými režimy a molekulárními profily

Primárním cílem této observační studie je identifikovat molekulární profily a klinické charakteristiky, které definují podskupiny pacientů s myelomem v průběhu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pochopení molekulárního základu rakoviny je kritickým krokem k navržení nejúčinnější léčby pacienta jako jednotlivce. Příslib molekulárně cílených terapeutik a personalizované onkologické péče byl prokázán u rakoviny prsu a plic a chronické myeloidní leukémie. Podobných příkladů úspěchu u mnohočetného myelomu však nebylo dosaženo navzdory rozsáhlému základnímu výzkumu i klinickému pokroku. Je dobře známo, že myelom je heterogenní onemocnění s velkou genetickou a epigenetickou složitostí.22, 23 Proto zůstává zásadní potřeba porozumět biologii pacientů s myelomem v kontextu současné péče o pacienty.24 Cílem této longitudinální studie je identifikovat podskupiny pacientů a fenotypy definované molekulárním profilováním a klinickými rysy. Tyto profily umožní lépe porozumět mechanismům onemocnění, lékové odpovědi a relapsu pacienta. Cílem studie je nakonec podpořit úspěšný vývoj léků a péči o pacienty u mnohočetného myelomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06907
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, Washington DC,
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Cancer Center
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03784
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • First Health Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwest Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas VA Healthcare Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology- Waco
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22013
        • Virginia Cancer Specialists PV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50012
        • Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Španělsko, 37007
        • Hospital University de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • H. U. Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Univ Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtze
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quirón de Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • University Hospital Infanta Sofia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Santa Cruz
      • Tenerife, Santa Cruz, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitari de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný, symptomatický, mnohočetný myelom, kandidáti systémové léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • U pacienta byl diagnostikován symptomatický MM s měřitelným onemocněním, které zahrnuje alespoň jedno z následujících:

Protein M v séru ≥ 1 g/dl Protein M v moči ≥ 200 mg/24 h Hladina zahrnutého volného lehkého řetězce ≥ 10 mg/dl a abnormální poměr volných lehkých řetězců v séru (<0,26 nebo >1,65).

  • Pacient je kandidátem na systémovou terapii, která zahrnuje IMiD® (např. lenalidomid, pomalidomid, thalidomid) a/nebo inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib) jako součást počátečního režimu.
  • Ne více než 30 dnů od základního vyhodnocení kostní dřeně podle tohoto protokolu do zahájení léčby první linie.
  • Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dostává systémovou léčbu MM (před registrací do studie je povolena jednorázová dávka bisfosfonátů a celková dávka až 100 mg dexametazonu nebo ekvivalentních kortikosteroidů).
  • Pacient měl v posledních 5 letech jinou malignitu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku).
  • Pacient je zařazen do zaslepené klinické studie pro léčbu první linie mnohočetného myelomu. Pacienti mohou být zařazeni do následných klinických studií, pokud není zakázán trvalý přístup k datům a tkáním podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Jedná se o prospektivní observační studii u pacientů se symptomatickým mnohočetným myelomem, kteří dosud nezahájili léčbu svého onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profily a klinické charakteristiky, které definují podskupiny pacientů s myelomem při počáteční diagnóze a při relapsu onemocnění.
Časové okno: Základní až 8 let.
Standardní klinická a laboratorní vyšetření. Genomické testy (sekvenování DNA a RNA atd.) na aspirátech kostní dřeně získaných na začátku, s podezřením na kompletní odpověď a na relaps/progresi.
Základní až 8 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až jeden rok po výchozí hodnotě.
Kritéria IMWG: přísná úplná odpověď, úplná odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, částečná odpověď, žádná odpověď.
Až jeden rok po výchozí hodnotě.
Míry přežití
Časové okno: Pět až osm let po výchozím stavu
Přežití bez progrese a celkové přežití
Pět až osm let po výchozím stavu
Onemocnění kostí hodnoceno rentgenově
Časové okno: Výchozí stav a během pěti až osmi let sledování
Výchozí stav a během pěti až osmi let sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a během pěti až osmi let sledování
EORTC QLQ-C30 a QLQ-MY20
Výchozí stav a během pěti až osmi let sledování
Využití zdrojů
Časové okno: Výchozí stav a během pěti až osmi let sledování
Hospitalizace a návštěvy na pohotovosti
Výchozí stav a během pěti až osmi let sledování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Pět až osm let
Závažné/CTCAE stupeň 3-4 nežádoucí příhody (kontrolní seznam)
Pět až osm let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multiple Myeloma Research Foundation

Spolupracovníci

Spectrum Health Hospitals
Translational Genomics Research Institute
Van Andel Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMRF-11-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data Interim Analysis budou zveřejňována každých 6 měsíců

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit