A myeloma multiplex klinikai eredményeinek összekapcsolása a genetikai profil személyes értékelésével (CoMMpass)
2024. január 2. frissítette: Multiple Myeloma Research Foundation
Prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeken a betegek kimenetelének, a kezelési rendeknek és a molekuláris profiloknak a kapcsolatának felmérésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja azon molekuláris profilok és klinikai jellemzők azonosítása, amelyek meghatározzák a mielómás betegek alcsoportjait a betegség lefolyása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rák molekuláris alapjainak megértése kritikus lépés a beteg, mint egyén leghatékonyabb kezelésének kidolgozása felé.
A molekuláris célzott terápiák és a személyre szabott rákkezelés ígéretét bebizonyították a mell- és tüdőrák, valamint a krónikus mieloid leukémia esetében.
A myeloma multiplexben azonban a kiterjedt alapkutatások és a klinikai fejlődés ellenére sem sikerült hasonló példákat elérni.
Köztudott, hogy a mielóma egy heterogén betegség, nagy genetikai és epigenetikai összetettséggel.22,
23 Ezért továbbra is kritikus igény van a myeloma betegek biológiájának megértésére a jelenlegi betegellátás összefüggésében.
Ennek a longitudinális vizsgálatnak a célja a molekuláris profilalkotás és a klinikai jellemzők által meghatározott betegalcsoportok és fenotípusok azonosítása.
Ezek a profilok lehetővé teszik a betegség, a gyógyszerre adott válasz és a betegek visszaesésének mechanizmusainak jobb megértését.
Végső soron a tanulmány célja, hogy elősegítse a sikeres gyógyszerfejlesztést és a betegek ellátását mielóma multiplexben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1154
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- SHARP Health Care
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Broome Oncology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology- Waco
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Spanyolország, 37007
- Hospital University de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Hospital Univ Son Espases
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llàtze
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Santa Cruz
-
Tenerife, Santa Cruz, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált, tüneti myeloma multiplex, szisztémás kezelésre jelöltek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves.
- A betegnél tüneti MM-t diagnosztizáltak mérhető betegséggel, amely a következők legalább egyikét tartalmazza:
Szérum M fehérje ≥ 1 g/dl Vizelet M fehérje ≥ 200 mg/24 óra Az érintett szabad könnyű lánc szintje ≥ 10 mg/dl és abnormális szérum szabad könnyű lánc arány (<0,26 vagy >1,65).
- A páciens szisztémás terápiára jelölt, amely a kezdeti kezelési rend részeként IMiD®-t (például lenalidomidot, pomalidomidot, talidomidot) és/vagy proteaszóma inhibitort (például bortezomibot, karfilzomibot) tartalmaz.
- Legfeljebb 30 nap telik el a kiindulási csontvelő-értékeléstől számítva a jelen protokoll szerint az első vonalbeli terápia megkezdéséig.
- A beteg elolvasta, megértette és aláírta a beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A beteg már részesül szisztémás terápiában az MM miatt (egyetlen adag biszfoszfonát és legfeljebb 100 mg összdózis dexametazon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid megengedett a vizsgálatban való regisztráció előtt).
- A betegnek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata volt (kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot).
- A pácienst a myeloma multiplex első vonalbeli kezelését célzó vak klinikai vizsgálatba vonták be. A betegeket be lehet vonni a következő klinikai vizsgálatokba mindaddig, amíg az adatokhoz és szövetekhez való folyamatos hozzáférés e protokoll szerint nem tiltott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan szimptómás myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik még nem kezdték meg a betegségük kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Molekuláris profilok és klinikai jellemzők, amelyek meghatározzák a mielómás betegek alcsoportjait a kezdeti diagnóziskor és a betegség visszaesésekor.
Időkeret: Alapérték 8 évre.
|
Standard klinikai és laboratóriumi értékelések.
Genomi tesztek (DNS- és RNS-szekvenálás stb.) a kiinduláskor kapott csontvelő-aspirátumokon, a feltételezett teljes válasz és a visszaesés/progresszió.
|
Alapérték 8 évre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arányok
Időkeret: Legfeljebb egy évvel az alapvonal után.
|
IMWG kritériumok: szigorú teljes válasz, teljes válasz, nagyon jó részleges válasz, részleges válasz, nincs válasz.
|
Legfeljebb egy évvel az alapvonal után.
|
|
Túlélési arányok
Időkeret: Öt-nyolc évvel az alaphelyzet után
|
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
|
Öt-nyolc évvel az alaphelyzet után
|
|
Csontbetegség röntgenvizsgálattal
Időkeret: A kiindulási állapot és az öt-nyolc éves nyomon követés során
|
A kiindulási állapot és az öt-nyolc éves nyomon követés során
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A kiindulási állapot és az öt-nyolc éves nyomon követés során
|
EORTC QLQ-C30 és QLQ-MY20
|
A kiindulási állapot és az öt-nyolc éves nyomon követés során
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: A kiindulási állapot és az öt-nyolc éves nyomon követés során
|
Kórházi kezelések és sürgősségi látogatások
|
A kiindulási állapot és az öt-nyolc éves nyomon követés során
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Öt-nyolc év
|
Súlyos/CTCAE 3-4. fokozatú nemkívánatos események (ellenőrző lista)
|
Öt-nyolc év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMRF-11-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az időközi elemzési adatokat 6 havonta teszik közzé
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .