다발성 골수종의 임상 결과와 유전적 프로필의 개인 평가 관련 (CoMMpass)
2024년 1월 2일 업데이트: Multiple Myeloma Research Foundation
환자 결과, 치료 요법 및 분자 프로필 사이의 관계를 평가하기 위해 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 전향적 종단 관찰 연구
이 관찰 연구의 주요 목적은 질병이 진행되는 동안 골수종 환자의 하위 집합을 정의하는 분자 프로필 및 임상 특성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
암의 분자적 기초를 이해하는 것은 개인으로서 환자의 가장 효과적인 치료법을 고안하기 위한 중요한 단계입니다.
분자 표적 치료제 및 맞춤형 암 치료의 약속은 유방암, 폐암 및 만성 골수성 백혈병에서 입증되었습니다.
그러나 광범위한 기초 연구와 임상적 발전에도 불구하고 다발성 골수종에서 유사한 성공 사례는 달성되지 않았습니다.
골수종은 유전적 및 후생유전학적 복잡성이 매우 큰 이질적인 질병이라는 것이 잘 알려져 있습니다.22,
23 따라서 현재 환자 치료의 맥락에서 골수종 환자 생물학을 이해하는 것이 매우 중요합니다.24
이 종단 연구의 목적은 분자 프로파일링 및 임상 특징에 의해 정의된 환자 하위군 및 표현형을 식별하는 것입니다.
이러한 프로필을 통해 질병, 약물 반응 및 환자 재발의 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.
궁극적으로 이 연구는 다발성 골수종에서 성공적인 약물 개발 및 환자 치료를 추진하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Campus in Scottsdale, AZ
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- SHARP Health Care
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06907
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- VA Medical Center, Washington DC,
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Cancer Center
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03784
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian Hospital
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- First Health Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwest Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas VA Healthcare Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology- Waco
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22013
- Virginia Cancer Specialists PV
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50012
- Hospital Clinica Universitari Lozano Blesa
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Castilla-León
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Salamanca, Castilla-León, 스페인, 37007
- Hospital University de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- H. U. Germans Trias i Pujol
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Univ Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llàtze
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- University Hospital Infanta Sofia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Santa Cruz
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Tenerife, Santa Cruz, 스페인, 38320
- Hospital Universitari de Canarias
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Tom Baker Cancer Centre, Alberta Health Services
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute, Alberta Health Services
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단, 증상, 다발성 골수종, 전신 치료 대상자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 측정 가능한 질병이 있는 증상이 있는 MM으로 진단되었습니다.
혈청 M 단백질 ≥ 1g/dl 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간 관련된 자유 경쇄 수준 ≥ 10mg/dl 및 비정상적인 혈청 자유 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 환자는 초기 요법의 일부로 IMiD®(예: 레날리도마이드, 포말리도마이드, 탈리도마이드) 및/또는 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉)를 포함하는 전신 요법의 대상자입니다.
- 본 프로토콜에 따른 기준선 골수 평가로부터 1차 요법 개시까지 30일 이내.
- 환자는 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이미 MM에 대한 전신 요법을 받고 있습니다(단일 용량의 비스포스포네이트와 최대 100mg의 총 용량의 덱사메타손 또는 동등한 코르티코스테로이드는 연구 등록 전에 허용됨).
- 환자는 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양이 있었습니다(기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
- 환자는 다발성 골수종의 1차 치료를 위한 맹검 임상 시험에 등록됩니다. 이 프로토콜에 따라 데이터 및 조직에 대한 지속적인 액세스가 금지되지 않는 한 환자는 후속 임상 시험에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로 진단된 다발성 골수종
이것은 질병에 대한 치료를 아직 시작하지 않은 증상이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 진단 및 질병 재발 시 골수종 환자의 하위 집합을 정의하는 분자 프로파일 및 임상 특성.
기간: 8년 기준.
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표준 임상 및 실험실 평가.
베이스라인에서 얻은 골수 흡인물에 대한 게놈 검사(DNA 및 RNA 시퀀싱 등), 의심되는 완전 반응 및 재발/진행.
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8년 기준.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 베이스라인 후 최대 1년.
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IMWG 기준: 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 매우 양호한 부분 반응, 부분 반응, 무반응.
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베이스라인 후 최대 1년.
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생존율
기간: 베이스라인 이후 5~8년
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무진행 생존 및 전체 생존
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베이스라인 이후 5~8년
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방사선학적으로 평가된 뼈 질환
기간: 기준선 및 5년에서 8년의 후속 조치 동안
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기준선 및 5년에서 8년의 후속 조치 동안
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 5년에서 8년의 후속 조치 동안
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-MY20
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기준선 및 5년에서 8년의 후속 조치 동안
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자원 활용
기간: 기준선 및 5년에서 8년의 후속 조치 동안
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입원 및 응급실 방문
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기준선 및 5년에서 8년의 후속 조치 동안
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심각한 부작용
기간: 5~8년
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중증/CTCAE 등급 3-4 부작용(체크리스트)
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5~8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Auclair, Multiple Myeloma Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Auclair D, Mansfield C, Fiala MA, Chari A, Cole CE, Kaufman JL, Orloff GJ, Siegel DS, Zonder JA, Mange B, Yesil J, Dalal M, Mikhael JR. Preferences and Priorities for Relapsed Multiple Myeloma Treatments Among Patients and Caregivers in the United States. Patient Prefer Adherence. 2022 Mar 1;16:573-585. doi: 10.2147/PPA.S345906. eCollection 2022.
- Barwick BG, Gupta VA, Matulis SM, Patton JC, Powell DR, Gu Y, Jaye DL, Conneely KN, Lin YC, Hofmeister CC, Nooka AK, Keats JJ, Lonial S, Vertino PM, Boise LH. Chromatin Accessibility Identifies Regulatory Elements Predictive of Gene Expression and Disease Outcome in Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Jun 1;27(11):3178-3189. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2931. Epub 2021 Mar 17.
- Foltz SM, Gao Q, Yoon CJ, Sun H, Yao L, Li Y, Jayasinghe RG, Cao S, King J, Kohnen DR, Fiala MA, Ding L, Vij R. Evolution and structure of clinically relevant gene fusions in multiple myeloma. Nat Commun. 2020 May 29;11(1):2666. doi: 10.1038/s41467-020-16434-y.
- Miller A, Asmann Y, Cattaneo L, Braggio E, Keats J, Auclair D, Lonial S; MMRF CoMMpass Network; Russell SJ, Stewart AK. High somatic mutation and neoantigen burden are correlated with decreased progression-free survival in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2017 Sep 22;7(9):e612. doi: 10.1038/bcj.2017.94.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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